关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知
国家药监局
关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知
国药监安[2002]196号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
治疗用放射性密封籽源是将放射性核素密封在金属或复合材料中，作为放射源植入体内。国际上大量的临床试验表明，“治疗用放射性密封籽源”（以下简称“密封籽源”）植入体内后，近距照射某些肿瘤，是一种损伤较少、疗效较好的治疗方法。虽然“密封籽源”植入体内其放射性装置不参与体内吸收、分布、代谢，但植入体内后“密封籽源”即不再取出。为了规范“密封籽源”的研制、注册、生产和使用，现将加强对密封籽源管理的有关事项通知如下：
一、持有《放射性同位素工作许可证》的单位方可从事“密封籽源”的研制工作。
二、申请“密封籽源”临床研究和生产的单位需报送有关资料（附件1），并填写申请表（附件2）径报国家药品监督管理局审批。
三、国家药品监督管理局安全监管司组织现场考核，考核结果由安全监管司送药品注册司，药品注册司将现场考核结果连同“密封籽源”的申报资料一并进行受理、审评、并最终审批。
四、持有《放射性药品生产经营许可证》的单位方可从事“密封籽源”的生产、经营
工作。
五、持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构方可使用“密封籽源”。
附件：1．治疗用放射性密封籽源注册申报资料
2．治疗用放射性密封籽源临床研究及生产申请表
国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日
附件1：
治疗用放射性密封籽源注册申报资料
一、本品研究工作的摘要（1500字以内）。
二、本品名称（包括品名、英文名、汉语拼音名，以及拟采用的商品名，并说明命名的依据）；选题的目的与依据，国内外有关本品的研究现状或生产、使用情况的综述。（附国内外文献资料时，应附中文摘要，并提供国内外有关专利保护检索资料）。
三、工艺研究资料，生产过程中质量控制项目、测试方法和数据及有关文献资料。
四、原材料（包括核素、外壳材料以及载体）的规格标准、来源及分析测试数据和有关文献资料。
五、主要有效性试验资料或本品与同类上市产品质量检验数据比较及有关文献资料。
六、生物学评价资料（包括细胞毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、遗传毒性试验及植入试验，如必要还要进行慢性毒性试验）。
七、密封籽源外壳材料质量标准（如已有国家标准，则其应符合相应的国家标准）、生产工艺、消毒方法；如所用外壳材料的生产工艺、消毒方法和外壳材料的用途与同类上市产品相同，并能提供相应的资料，则可用文献资料代替。
八、安全性能资料（5级温度试验、3级压力试验、2级冲击试验（可参考《密封放射源分级》（GB4075-83））。
九、稳定性资料（贮存期内的泄漏性试验和外观形状试验）以及外壳材料的体内生物降解（可用电化学试验研究）及文献资料。
十、运输、保存条件及有效期资料。
十一、本品的质量标准（草案）起草说明和生产企业自检报告书，并提供放射性活度测定用的标准品。起草说明应包括质量标准中检测项目的确定、方法选择及限度范围制定的依据。
十二、中国药品生物制品检定所复核的质量标准及三批样品的检验报告书。
十三、临床试验研究的方案及供临床医师参考的医学内照射剂量等的研究资料或文献资料。
十四、临床试验总结资料（包括知情同意书，伦理委员会批准件）。
十五、根据临床试验情况，修订的产品质量标准及其起草说明。
十六、产品包装材料及其选材依据。
十七、标签及说明书样稿。
附件2：
治疗用放射性密封籽源临床研究及生产
申 请 表
产品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
申请单位 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
国家药品监督管理局制
产品名称
中文名：
规格
英文名：
主要原材料
来源及规格
制备工艺
主要的有效
性试验项目
及结论
主要的生物
学评价项目
及结论
主要的安全
性能试验项
目及结论
临床研究推
荐的适应
症、用法及
用量
申请单位
（盖章）
申请单位地址
邮政编码
联系电话
传真
电子邮件
审核结论
处经办人
（盖章）
年 月 日
处负责人
司负责人
国家药品监督管理局
太原市商品房预售实行许可证的若干规定
山西省太原市人民政府
太原市商品房预售实行许可证的若干规定
太原市人民政府令第8号
第一条 为了规范商品房预售行为，促进房地产业的健康发展，根据国家有关规定，结合我市实际，制定本规定。
第二条 凡在太原市行政区域内预售商品房的单位（包括三资企业）和房地产市场管理部门均应遵守本规定。
第三条 太原市城市建设管理委员会是太原地区房地产综合开发的行政主管部门。市房地产管理局是商品房预售管理的职能部门，负责办理《商品房预售许可证》的有关手续，报经市城建委核准后发放。
第四条 房地产开发经营单位（包括三资企业）向境内外预售商品房，必须申请办理《商品房预售许可证》。
第五条 申办《商品房预售许可证》应具备下列条件：
1、申办单位应具有本市的《城市综合开发资质证书》或《涉外房地产项目开发资格证书》和工商行政管理部门核发的《营业执照》。
2、建设项目已取得商品房建设计划、《建设用地规划许可证》、《国有土地使用证》或《征用土地通知书》、《城市房屋拆迁许可证》、《建设工程规划许可证》、《准予施工通知单》等，并办理了工程质量监督手续。
3、旧城改造项目已完成拆迁，回迁楼已开始建设并落实了回迁安置方案。
4、预售商品房已完成该建筑物建设总投资20％以上或基础工程已完成，并确定了工程竣工日期和商品房交付使用日期，预售单位与银行签订了预售款监管方案。
5、具有相应的房屋售后管理、维修和服务保证措施。
第六条 凡有回迁安置任务的房地产开发经营单位，商品房预售面积一般不超过50％。回迁安置任务落实后，方可售出其余部分。
第七条 预售商品房的房价款必须存入太原地区建设银行或工商银行，由开户银行监督使用。
第八条 商品房预售时，买卖双方应签订商品房预售契约。签约后在三十日内双方持契约和《商品房预售许可证》到房地产管理部门办理交易登记和产权登记备案手续。
第九条 售房单位预售商品房，应将其核发的商品房预售许可证悬挂在售房场所；制作售房广告和说明书时应载明《商品房预售许可证》号码。
第十条 未领取《商品房预售许可证》的单位，不得委托传播媒介发布商品房预售广告；广告发布单位不得接受无《商品房预售许可证》单位的委托作广告宣传。如有违反，对售房单位和广告发布单位各处以五万元至十万元罚款。
第十一条 未领取《商品房预售许可证》而进行预售商品房的，经查出，除责令其停止销售外，对买卖双方各处以成交房价款5％的罚款，并限期补办《商品房预售许可证》。拒不补办者，取消其开发资格。造成严重后果的，由开发单位以资产抵顶赔偿。触犯刑律的，依法追究刑事责任。
第十二条 依照本规定所罚款项全部上缴市财政。
第十三条 各郊县（市）区可参照本规定执行。
第十四条 本规定由太原市城市建设管理委员会负责解释。
第十五条 本规定自发布之日起施行。一九九三年一月一日至本规定发布前已预售的商品房，参照本办法于一九九三年十一月十五日到十二月十五日到太原市房地产管理局办理补证手续。