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广东省各级人民代表大会选举实施细则

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广东省各级人民代表大会选举实施细则

广东省人大常委会


广东省第十届人民代表大会常务委员会

公 告(第59号)
 

《广东省各级人民代表大会选举实施细则》已由广东省第十届人民代表大会常务委员会第二十六次会议于2006年7月28日修订通过,现将修订后的《广东省各级人民代表大会选举实施细则》公布,自2006年8月1日起施行。
 
广东省人民代表大会常务委员会
2006年7月28日


广东省各级人民代表大会选举实施细则
 
(1992年7月18日广东省第七届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过 1995年9月19日广东省第八届人民代表大会常务委员会第十七次会议第一次修订 2006年7月28日广东省第十届人民代表大会常务委员会第二十六次会议第二次修订)

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法》(以下简称选举法)和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》(以下简称地方组织法),结合本省实际,制定本实施细则。
第二条 省、设区的市的人民代表大会的代表,由下一级人民代表大会选举。
不设区的市、市辖区、县、自治县、乡、民族乡、镇的人民代表大会的代表,由选民直接选举。
第三条 年满十八周岁的公民,都有选举权和被选举权。但依照法律被剥夺政治权利的除外。
第四条 每一选民在一次选举中只有一个投票权。
第五条 驻在不设区的市、市辖区、县、自治县内的上级国家机关、人民团体和不属于本级人民政府管辖的企业事业单位的选民,参加所在地人民代表大会代表的选举。
驻在市辖区内的县、自治县的机关、团体和企业事业单位的选民,参加县、自治县人民代表大会代表的选举。
不设区的市、市辖区、县、自治县国家机关、政党、人民团体和企业事业单位的选民,参加所在乡、民族乡、镇人民代表大会代表的选举。
  
第二章 选举工作机构
  
第六条 省、设区的市人民代表大会常务委员会主持本级人民代表大会代表的选举,指导本行政区域内不设区的市、市辖区、县、自治县、乡、民族乡、镇人民代表大会代表的选举工作。
省、设区的市设立选举工作委员会或者选举工作办公室,受本级人民代表大会常务委员会领导,负责办理有关选举事宜。
第七条 不设区的市、市辖区、县、自治县、乡、民族乡、镇人民代表大会换届选举时,设立选举委员会,主持本级人民代表大会代表的选举。不设区的市、市辖区、县、自治县的选举委员会受本级人民代表大会常务委员会的领导。乡、民族乡、镇的选举委员会受不设区的市、市辖区、县、自治县的人民代表大会常务委员会的领导。
正在筹备设立的不设区的市、市辖区、县、自治县、乡、民族乡、镇在本级人民代表大会筹备组的领导下成立选举委员会,主持本级人民代表大会代表的选举。
选举委员会设办公室,办理选举工作的具体事宜。
第八条 选举委员会由辖区内各政党、各人民团体负责人和其他有关方面的人员组成。
不设区的市、市辖区、县、自治县选举委员会设主任一人,副主任二至三人,委员十至十五人,由本级人民代表大会常务委员会任命。其中,主任由本级人民代表大会常务委员会主任或者副主任担任。
乡、民族乡、镇选举委员会设主任一人,副主任一至二人,委员五至九人,由本级人民代表大会主席团报上一级人民代表大会常务委员会任命。
民族自治地方的选举委员会中,应当有实行区域自治的民族的选民担任主任或者副主任,居住在本自治区域内的其他民族应当有适当名额。
第九条 选举委员会履行下列职责:
(一)制订选举工作方案,确定选举日;
(二)培训选举工作人员;
(三)开展选举的宣传工作;
(四)划分选区,分配各选区应选的代表名额
(五)制定选区的选举办法;
(六)指导选民登记,审查选民资格,公布选民名单;
(七)汇总并公布代表候选人名单、简历,依法确定和公布正式代表候选人名单;
(八)确定选举结果是否有效,公布当选代表名单,核发当选代表通知书;
(九)受理对选民名单不同意见的申诉,并在三日内作出处理和答复;
(十)受理对选举中违法行为的检举和控告,协调有关部门处理破坏选举的行为;
(十一)印制选民登记表、提名代表候选人登记表、选票和其它表格、证件、名册;
(十二)负责选举经费的管理和使用;
(十三)审定选举工作情况报告表,向上一级报告选举工作情况。
第十条 不设区的市、市辖区、县、自治县人民代表大会和乡、民族乡、镇人民代表大会同时换届选举时,不设区的市、市辖区、县、自治县选举委员会可以委托乡、民族乡、镇选举委员会办理人民代表大会代表的选举工作;乡、民族乡、镇人民代表大会不换届选举的,不设区的市、市辖区、县、自治县选举委员会可以在本行政区域内各乡、民族乡、镇或者街道办事处设立选举工作办公室作为派出机构,承办有关选举事宜。
第十一条 选区设立选举工作领导小组。选举工作领导小组成员由选区各有关方面协商推选,并报各该级选举委员会批准。
选举工作领导小组履行下列职责:
(一)划分选民小组;
(二)组织选民学习选举法、本实施细则和有关选举的文件,做好选举各阶段的宣传发动工作;
(三)办理选民登记;
(四)组织选民提名、协商代表候选人;
(五)设置投票站,监制票箱,培训监票员、计票员和流动票箱工作人员,布置选举场地;
(六)召开选举大会,组织选民投票选举;
(七)向选举委员会汇报选举工作情况和选举结果。
第十二条 选举工作结束后,选举委员会和选举工作领导小组自行终止。
有关选举的文件、表册、选票和印章,应当交本级人民代表大会常务委员会工作机构保管;或者由乡、民族乡、镇人民代表大会主席指定的专人保管。
  
第三章 代表名额的确定和分配

第十三条 各级人民代表大会代表的名额,依照选举法有关规定确定:
(一)省人民代表大会代表的名额,由全国人民代表大会常务委员会确定;
(二)设区的市和不设区的市、市辖区、县、自治县人民代表大会代表的名额,由省人民代表大会常务委员会确定,报全国人民代表大会常务委员会备案;
(三)乡、民族乡、镇人民代表大会代表的名额,由不设区的市、市辖区、县、自治县人民代表大会常务委员会确定,报上一级人民代表大会常务委员会备案。
  计算代表名额的人口数,以各级人民政府统计部门公布的户籍人口数为准。
第十四条 不设区的市、市辖区、县、自治县人民代表大会代表名额的分配,由本级人民代表大会常务委员会提出方案,报上一级人民代表大会常务委员会批准。
乡、民族乡、镇人民代表大会代表名额的分配,由本级选举委员会提出方案,报上一级人民代表大会常务委员会批准。
第十五条 设区的市、不设区的市、市辖区的农村每一代表所代表的人口数,应多于市区每一代表所代表的人口数。
县、自治县行政区域内,镇的人口特多的,或者不属于县级以下人民政府管辖的企业事业单位的职工人数在全县总人口中所占比例较大的,农村每一代表所代表的人口数同镇或者企业事业单位的职工每一代表所代表的人口数之比可以小于四比一直至一比一。
第十六条 驻在不设区的市、市辖区、县、自治县内的上级国家机关、人民团体和不属于本级人民政府管辖的企业事业单位的选民参加所在地人民代表大会代表选举时,每一代表所代表的人口数,可以多于当地每一代表所代表的人口数,代表名额合计不超过该区域代表名额总数的四分之一。
第十七条 不设区的市、市辖区、县、自治县国家机关、政党、人民团体和企业事业单位的选民参加乡、民族乡、镇人民代表大会代表选举时,每一代表所代表的人口数,可以多于当地每一代表所代表的人口数,代表名额合计不超过该乡、民族乡、镇代表名额总数的四分之一。
第十八条 人民解放军选举出席省、设区的市人民代表大会代表的名额,由省、设区的市人民代表大会常务委员会决定。驻有人民解放军的不设区的市、市辖区、县、自治县,分配给驻军的代表名额可为一至三名。
人民解放军出席县级以上的地方各级人民代表大会的代表,按照《中国人民解放军选举全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表的办法》的有关规定选举产生。
  
第四章 选区划分和选民登记

第十九条 选区划分应当方便选民参加选举活动和了解代表候选人,方便代表联系选民和选民对代表的监督。
第二十条 选区按居住状况划分,也可以按生产单位、事业单位、工作单位划分。人口数不足选出一名代表的,可以按行业、系统划分,或者按相邻单位联合划分。
选区的大小,按照每一选区应选一至三名代表划分,超过三名的,选举无效。
第二十一条 选民登记按选区进行。每一选民只能在一个选区办理选民登记。
计算公民是否年满十八周岁,应当以当地的选举日为准。
第二十二条 选民在户籍所在地办理登记。
选举期间,临时在非户籍所在地劳动、工作或者居住的,在户籍所在地办理选民登记,参加选举。
实际上已经迁居本地但是户籍没有转入的,在取得户籍所在地选民资格的证明后,可以在现居住地办理选民登记。
第二十三条 公民在选举期间出国探亲、学习、讲学、访问、考察、援外等的,由其近亲属或者所在工作单位代为办理选民登记。
旅居国外的中华人民共和国公民,在县级以下人民代表大会代表选举期间在国内的,可以在原户籍所在地,或者出国前居住地,或者现工作所在地办理选民登记。
下落不明的暂不予登记。在选举日前返回的,予以补办登记。
第二十四条 不能行使选举权利的精神病患者,无法表达意志的痴呆病患者,经选举委员会确认,不列入选民名单。对是否患病有争议的,以县以上医院出具的证明为准。
第二十五条 下列人员的选民登记按照国家法律有关规定执行:
(一)被判处有期徒刑、拘役、管制而没有附加剥夺政治权利的;
(二)被羁押,正在受侦查、起诉、审判的;
(三)正在取保候审或者被监视居住的;
(四)正在被劳动教养的;
(五)正在受拘留处罚的。
第二十六条 选民名单应当在选举日的二十日以前公布,并发给选民证。选举委员会决定不发选民证,凭身份证领取选票的,应报不设区的市、市辖区、县、自治县人民代表大会常务委员会备案。
对公布的选民名单有不同意见的,可以向选举委员会提出申诉。未列入选民名单又不申请列入的,视为放弃选举权。
  
第五章 代表候选人的提名和确定
  
第二十七条 选民直接选举的人民代表大会代表的候选人,按选区提名产生。
选民十人以上联名,各政党、各人民团体可以联合或者单独推荐代表候选人。推荐者应当填写提名代表候选人登记表,并在选举日的十七日前提交选举委员会。
第二十八条 选民十人以上联名,各政党、各人民团体联合或者单独推荐的代表候选人不得超过该选区应选代表的名额。
不设区的市、市辖区、县、自治县、乡、民族乡、镇的政党、人民团体向选举委员会提名推荐本级人民代表大会的代表候选人,合计不得超过本级人民代表大会代表名额总数的百分之十五。所提名推荐的代表候选人可以推荐到本行政区域内的选区参加选举。
第二十九条 选民、各政党、各人民团体依法提名推荐的代表候选人,选举委员会应当将其列入代表候选人名单,不得调换或者增减。选举委员会应当将汇总后的名单交各选区在选举日的十五日前公布,并交各该选区的选民小组讨论、协商,确定正式代表候选人名单。
正式代表候选人的名额应多于应选代表名额三分之一至一倍。选举委员会不得事先限定以最低差额比例确定正式代表候选人名额。
所提代表候选人的人数超过前款规定的最高差额比例的,由选举委员会交各该选区的选民小组讨论、协商,根据较多数选民的意见,确定正式代表候选人名单;对正式代表候选人不能形成较为一致意见的,采用无记名投票的方式进行预选,根据预选时得票多少的顺序,确定正式代表候选人名单。
第三十条 选举委员会应当在选举日的五日以前公布正式代表候选人名单,同时公布投票选举的具体时间和地点。
正式代表候选人名单按姓名笔划顺序排列。经过预选的,按得票多少的顺序排列。
第三十一条 正式代表候选人名单公布之后,选举委员会应当向选民介绍代表候选人的情况,可以组织代表候选人与选民见面、作自我介绍并回答选民的问题。推荐代表候选人的政党、人民团体和选民可以在选民小组会议上介绍所推荐的代表候选人的情况。但在选举日必须停止对代表候选人的介绍。
向选民介绍代表候选人,以及代表候选人作自我介绍,应当实事求是,不得违反法律法规。
 
第六章 选民投票选举
  
第三十二条 不设区的市、市辖区、县、自治县、乡、民族乡、镇换届选举本级人民代表大会代表时,应当规定统一的选举日。选民投票选举应当在选举日进行。因特殊情况当日不能完成投票选举的选区,经选举委员会批准,投票选举的时间可以顺延三日。
第三十三条 选区应当召开选举大会进行选举。选民居住比较分散的选区,经选举委员会批准,可辅设投票站进行投票选举,也可以设置流动票箱进行投票选举。
每个投票站、流动票箱的工作人员不得少于三人。投票地点应当设立秘密写票处。流动票箱应当符合保密的要求。他人不得围观选民填写选票,工作人员不得诱导选民填写选票。
选民在选举期间外出,经选举委员会同意,可以书面委托其他选民代为投票。每一选民接受的委托不得超过三人。
第三十四条 投票选举在选举委员会的指导下,由选区选举工作领导小组组织。
监票员、计票员由选民小组长会议协商推选,经参加选举大会过半数选民同意后确定。其他选举工作人员由选举委员会决定。正式代表候选人及其直系亲属不得担任监票员、唱票员、计票员和流动票箱工作人员。
投票结束后应当当众开箱,公开计票。开箱计票后,不得再组织和接受缺席的选民投票。计票完毕,经监票员、计票员和选举委员会核实无误,作出记录,并由监票员签字后将选票封存,待本届人民代表大会任期届满后始得销毁。
第三十五条 代表候选人在一个选区未获当选的,在本次选举中,不得再推荐到另一个选区参加选举。
  
第七章 人民代表大会会议的选举
  
第三十六条 各级人民代表大会会议进行选举时,必须有三分之二以上的代表出席始得举行。没有出席选举大会的代表不得委托投票。
第三十七条 各级人民代表大会进行选举时,应当制定选举办法。选举办法应当在主席团向大会提名推荐候选人之前提交大会通过。
乡、民族乡、镇人民代表大会主席团提出的选举办法草案在提交大会通过前,应当报上一级人民代表大会常务委员会备案。
选举办法不得与选举法、地方组织法和本实施细则的有关规定相抵触。
第三十八条 选举地方各级国家机关领导成员时,各项职务候选人的提名和确定,按照地方组织法的有关规定进行。
第三十九条 选举上一级人民代表大会代表时,各政党、各人民团体联合或者单独推荐的代表候选人数,代表十人以上联名推荐的代表候选人数,均不得超过大会选举办法规定的应选名额。代表候选人数符合选举法有关规定差额比例的,直接进行投票选举。候选人数超过选举法规定的最高差额比例的,进行预选,根据预选时得票多少的顺序,按照大会选举办法依法确定的具体差额比例,确定正式代表候选人名单。
代表联合提名候选人应当填写提名候选人登记表。一人同时被提名为多项职务候选人的,应当列入候选人名单,分别进行选举。
第四十条 县级以上各级人民代表大会换届选举本级国家机关领导成员或者换届选举上一级人民代表大会代表时,主席团将候选人名单提交代表酝酿至提名候选人的截止时间,不得少于四十八小时;乡、民族乡、镇人民代表大会换届选举本级国家机关领导成员时,主席团将候选人名单提交代表酝酿至提名候选人的截止时间不得少于二十四小时。
第四十一条 候选人不愿意接受提名的,应当书面向主席团提出,主席团应当向其成员和提名的代表说明。如果提名者同意撤回提名,所提的候选人可以不列入候选人名单;如果提名者不同意撤回提名,应当将所提候选人列入候选人名单,并说明候选人不愿意接受提名的理由,供代表在酝酿、讨论正式候选人和投票选举时参考。
第四十二条 各项职务的正式候选人名单按姓名笔划顺序排列。经过预选的,按得票多少的顺序排列。
第四十三条 各项职务的正式候选人名单确定后,主席团应当向代表介绍正式候选人的情况,可以组织候选人与代表见面,也可以由候选人作简要的自我介绍。
第四十四条 代表联合提名的候选人或者不是正式候选人的选民当选,与主席团提名的候选人当选同样有效。
第四十五条 地方国家机关领导成员出缺进行补选时,候选人的人数可以多于应选人数,也可以同应选人数相等。另行选举不足额的地方国家机关领导人员时,应当依照地方组织法和本实施细则的有关规定,实行差额选举。
 
第八章 代表资格审查

第四十六条 各级人民代表大会代表的选举结束后,由本级人民代表大会常务委员会代表资格审查委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会代表资格审查委员会进行代表资格审查,并将审查结果向本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会报告。
正在筹备设立的不设区的市、市辖区、县、自治县、乡、民族乡、镇人民代表大会代表的选举结束后,由正在筹备设立的不设区的市、市辖区、县、自治县、乡、民族乡、镇的选举委员会进行代表资格审查,并将审查结果向本级人民代表大会筹备组报告。
第四十七条 代表资格审查的主要内容:
(一)代表候选人的提出、确定是否符合法定程序;
(二)代表候选人名额是否符合法定的差额比例;
(三)选民或者代表联名推荐的代表候选人是否都列入了代表候选人名单;
(四)参加投票的人数是否符合法定人数;
(五)当选人是否具有选民资格,获得法定票数;
(六)投票选举是否符合选举法的其他有关规定。
第四十八条 各级人民代表大会代表的代表证,由本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团颁发。当选通知书应当送代表所在单位或者村(居)民委员会。
  
第九章 对代表的监督、罢免和补选
  
第四十九条 各级人民代表大会的代表受原选区选民或者原选举单位的监督。选民或者选举单位有权依法罢免自己选出的代表。
被提出罢免的代表有权在讨论罢免的会议上申辩,也可以书面提出申辩意见。
第五十条 不设区的市、市辖区、县、自治县人民代表大会代表,原选区选民五十人以上联名,乡、民族乡、镇的人民代表大会代表,原选区选民三十人以上联名,可以向不设区的市、市辖区、县、自治县人民代表大会常务委员会书面提出罢免要求。
书面罢免的要求应当写明罢免的对象和理由。对新当选的代表,原选区选民自代表当选之日起六个月内不得以其执行代表职务不称职为由提出罢免要求。
第五十一条 受理机关收到罢免要求后,应当在二十日内进行调查核实。提出罢免要求的选民符合法定人数的,受理机关应当在三十日内启动罢免程序,并将罢免要求和理由、调查材料和被提出罢免的代表的书面申辩意见印发原选区全体选民。
选区表决罢免要求,由不设区的市、市辖区、县、自治县人民代表大会常务委员会派有关负责人员主持。
罢免要求未获通过的,原选区选民在一年之内不得以同样或者类似的理由再次提出罢免要求。
第五十二条 县级以上地方各级人民代表大会举行会议时,主席团或者十分之一以上代表联名,可以提出对由该级人民代表大会选出的上一级人民代表大会代表的罢免案。在人民代表大会闭会期间,县级以上地方各级人民代表大会常务委员会主任会议或者常务委员会五分之一以上组成人员联名,可以向常务委员会提出对由该级人民代表大会选出的上一级人民代表大会代表的罢免案。罢免案应当写明罢免的对象和理由。
代表或者常务委员会组成人员依法联名提出的罢免案所列事实清楚的,代表大会主席团或者常务委员会主任会议可以分别提交本次大会会议或者常务委员会会议审议决定;所列事实不清楚的,本次会议可以暂不进行审议,会后应当对涉及该罢免案的问题进行调查核实,并根据调查结果提交下次会议审议决定。
第五十三条 罢免由选民直接选出的代表,必须经原选区现有选民的过半数通过。现有选民名单应当重新核实。
罢免由县级以上人民代表大会选出的代表,必须经该级人民代表大会过半数的代表通过;在人民代表大会闭会期间,必须经常务委员会组成人员的过半数通过。罢免的决议必须报送上一级人民代表大会常务委员会备案。
第五十四条 代表职务被罢免后,其所担任的按照法律规定必须在本级人民代表大会代表中提名选举或者任命的职务相应撤销,由人民代表大会主席团或者常务委员会予以公告。
第五十五条 省、设区的市人民代表大会代表,可以向选举他的人民代表大会的常务委员会书面提出辞职。常务委员会决定接受代表辞职请求后,应当报上一级人民代表大会常务委员会备案。
不设区的市、市辖区、县、自治县人民代表大会代表,可以向本级人民代表大会常务委员会书面提出辞职;乡、民族乡、镇人民代表大会代表可以向本级人民代表大会书面提出辞职。接受代表的辞职请求后,应当通告该代表原选区全体选民。
辞去代表职务的请求被接受后,其所担任的按照法律规定必须在本级人民代表大会代表中提名选举或者任命的职务自行终止,由常务委员会或者主席团予以公告。
第五十六条 补选和另行选举由选民直接选出的代表,由各该不设区的市、市辖区、县、自治县人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席主持。
补选和另行选举时,应当重新核实选区现有选民名单。在选举日的五日前公布选民人数和代表候选人名单,在选举日的三日前公布正式代表候选人名单。
省、设区的市未选足的代表名额,必须由下一级人民代表大会依法选举。
补选代表的任期到本届人民代表大会任期届满时止。
第五十七条 罢免、补选或者另行选举各级人民代表大会代表,采用无记名投票方式。
 
第十章 对破坏选举的制裁

第五十八条 各级人民代表大会常务委员会及其选举工作机构,对选举中的违法行为应当及时纠正,依法处理。
第五十九条 为保障选民和代表自由行使选举权和被选举权,对有下列行为之一,破坏选举,违反治安管理规定的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)以金钱或者其他财物贿赂选民或者代表,妨害选民和代表自由行使选举权和被选举权的;
(二)以暴力、威胁、欺骗或者其他非法手段妨害选民和代表自由行使选举权和被选举权的;
(三)伪造选举文件、虚报选举票数或者有其他违法行为的;
(四)对于控告、检举选举中违法行为的人,或者对于提出要求罢免代表的人进行压制、报复的;
国家工作人员有前款所列行为的,还应当依法给予行政处分。
以本条第一款所列违法行为当选的,其当选无效。

第十一章 附 则

第六十条 本实施细则自2006年8月1日起施行。

关于印发《住房和城乡建设部直属机关2011年工会工作要点》的通知

住房和城乡建设部


关于印发《住房和城乡建设部直属机关2011年工会工作要点》的通知

建机工[2011]1号


各直属工会、部机关各司局工会小组:

  现将《住房和城乡建设部直属机关2011年工会工作要点》印发你们,请结合本单位实际,认真贯彻落实。



              直属机关工会
              二○一一年二月二十二日



住房和城乡建设部直属机关2011年工会工作要点

  2011年直属机关工会工作总的要求是,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,全面贯彻党的十七届五中全会精神,积极开展创先争优活动,按照中央国家机关工会联合会和部直属机关党委的部署,充分发挥各级工会组织的优势,努力为中心大局服务、为和谐单位建设服务、为职工需求服务,团结带领广大职工为实现“十二五”规划建功立业。

  一、积极开展创先争优活动,团结动员职工为实现“十二五”规划岗位建功

  (一)按照党组织的统一部署,认真组织学习宣传党的十七届五中全会精神,学习宣传中央关于推动科学发展、加快转变经济发展方式的决策部署,把广大职工的思想统一到中央精神和部党组的部署上来,为实现“十二五”规划良好开局建功立业。发挥工会组织的特色和优势,积极开展宣传教育工作,引导职工关心和支持本单位改革发展稳定工作,为完成部和本单位中心任务作贡献。

  (二)按照“党建带工建,工建服务党建”的要求,在创先争优活动中积极发挥工会组织作用。大力弘扬劳模精神,广泛宣传先进典型尤其是本单位岗位建功先进典型,营造创先争优的良好氛围。组织开展多种形式的劳动竞赛活动,团结动员广大职工立足岗位创先进。继续开展“创建学习型组织,争做知识型职工”活动,鼓励和支持职工结合本职工作加强学习。积极开展“讲文明、树新风”活动,加强职工社会公德、职业道德、家庭美德教育,不断提高职工思想道德修养。

  二、努力为干部职工服务,切实协助解决职工的实际困难

  (三)发挥职代会、工会组织的作用,配合党政部门建立健全民主决策、民主管理、民主监督的制度机制,保障职工的知情权、参与权、表达权和监督权。及时了解和反映职工诉求,做好党政领导及相关部门与职工的沟通交流工作。协助有关部门做好劳务合同、职工“三险”、职工休假等工作,在维护好职工合法权益中发挥作用。

  (四)及时了解掌握困难职工的情况,特别是老劳模、老先进工作者、特困职工的情况,不断完善困难职工档案。积极向党政领导反映情况,加大帮扶力度,协助解决困难职工的实际问题。重点做好春节、五一、十一等重要节日期间“送温暖”活动,坚持经常性“送温暖”制度。加强与央务鹊桥工程、央务心理咨询工程的联系,协助做好服务工作。

  三、积极开展职工文体活动,丰富职工文化生活

  (五)根据党组织统一安排,积极组织开展纪念建党90周年活动。广泛宣传党的光荣历史和丰功伟绩,唱响共产党好、社会主义好、改革开放好、伟大祖国好、各族人民好的主旋律。配合做好直属机关纪念建党90周年歌咏活动、书画摄影诗词展活动。积极组织参加中央国家机关工委的纪念活动。各单位工会要根据本单位实际开展各具特色的纪念活动,积极营造纪念建党90周年的热烈氛围。

  (六)继续组织群众性健身活动。直属机关工会上半年会同文明办举办“讲文明、树新风”健身长走活动、第四届羽毛球友谊赛;下半年举办第六届乒乓球友谊赛、第五届在职干部与离退休干部局老干部台球友谊赛。继续推广广播操活动。组队参加中央国家机关的有关比赛活动。支持乒乓球俱乐部、桥牌协会组织开展活动。推动建立职工文化、体育兴趣组织,带动职工文体活动。各单位工会要根据本单位实际组织开展形式多样的体育活动,促进职工健身活动的广泛开展。

  四、加强工会组织自身建设

  (七)进一步加强工会组织建设,做好到届工会的换届工作,继续推动有条件的社团组建工会。结合创先争优活动,积极推进职工之家建设。加强对工会干部的培训,直属机关工会继续举办工会干部培训班。

  (八)严格执行工会财务的各项规章制度,督促各单位工会足额、按时缴纳会费。继续开展工会财务人员培训,提高工会财务管理水平。进一步发挥经审会对本级经费使用情况的审查和监督作用,使工会经费管理更加规范化、制度化。


关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

国家食品药品监督管理局


关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告


国食药监械[2005]111号




  为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作,体现公开、公平、公正的原则,依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。现予通告。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年三月二十二日


             境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准


  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(以下简称《办法》)及相关法规的规定,制定本受理标准。

             医疗器械注册申报资料形式标准

  一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。

  二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号。

  三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

  四、申报资料的复印件应清晰。

  五、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

  六、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。


          境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准

  一、医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
  (二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
  (三)在有效期内。

  三、产品技术报告
  应加盖生产企业公章。

  四、安全风险分析报告
  应加盖生产企业公章。

  五、产品标准
  (一)标准文本,应加盖生产企业公章;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

  六、产品性能自测报告
  (一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并加盖生产企业公章;
  (二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并加盖生产企业公章。

  七、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件3第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

  八、医疗器械临床试验资料
  (一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  (二)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  3. 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

  九、医疗器械说明书
  应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

  十、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
  (一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;
  (二)在有效期内;
  (三)体系涵盖申报产品。

  十一、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)所提交材料的清单;
  (二)生产企业承担法律责任的承诺;
  (三)加盖生产企业公章。

境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准

  一、医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
  (二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
  (三)在有效期内。

  三、原医疗器械注册证书
  (一)属于《办法》第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件;
  (二)属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;注册证原件丢失或损毁的,应说明理由。

  四、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件5第4条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

  五、产品标准
  (一)标准文本,并加盖生产企业公章;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

  六、产品质量跟踪报告
  应加盖生产企业公章。

  七、医疗器械说明书
  应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

  八、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
  (一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;
  (二)在有效期内;
  (三)体系涵盖申报产品。

  九、属于《办法》第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明文件,并加盖生产企业公章。

  十、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)所提交材料的清单;
  (二)生产企业承担法律责任的承诺;
  (三)加盖生产企业公章。

境外医疗器械注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件(或者在我国作为医疗器械管理,在境外已经作为药品合法上市的证明文件。)
  (一)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (二)在有效期内(如有)。

  五、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ,并由生产企业签章。

  六、医疗器械说明书
  (一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;
  (二)第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章,第一类医疗器械说明书可以不签章。

  七、检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件6第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
  (五)执行《办法》第十五条的,生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺,并由生产企业签章。

  八、医疗器械临床试验资料
  (一)按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
  1.企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  2.其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  (1)临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  (2)临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  (3)临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
  (二)按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的,须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

  九、生产企业出具的产品质量保证书
  应由生产企业签章。

  十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十二、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的
          第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。

  五、产品全性能检测报告
  应由生产企业签章。

  六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
  应由生产企业签章。

  七、医疗器械说明书(可以不签章)
  应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章。

  八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的
        第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、产品技术报告
  应由生产企业签章。

  五、安全风险分析报告
  应由生产企业签章。

  六、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。

  七、产品性能自测报告
  (一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并由生产企业盖章;
  (二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并由生产企业签章。

  八、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件9第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

  九、医疗器械临床试验资料
  (一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  (二)试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  3.临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

  十、医疗器械说明书
  (一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;
  (二)应当由生产企业或其在中国的代表处签章。

  十一、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件
  应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

  十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十四、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。


医疗器械注册证书变更申报资料受理标准

  一、企业名称变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械);
  (四)新的营业执照(适用于境内医疗器械);
  (五)生产企业新的合法资格证明文件(适用于境外医疗器械);
  (六)新的产品标准(适用于标准主体变更的);
  (七)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  (八)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  二、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的产品标准;
  (四)医疗器械说明书;
  (五)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  (六)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械);
  (四)新的营业执照(适用于境内医疗器械);
  (五)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;
  (六)生产企业关于变更地址的声明(适用于境外医疗器械);
  (七)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)生产企业出具的变更代理人的声明;
  (四)生产企业给变更后代理人的委托书;
  (五)变更后代理人的营业执照或者机构登记证明;
  (六)变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺;
  (七)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。

  五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明;
  (四)生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书;
  (五)生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺;
  (六)变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明;
  (七)变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书;
  (八)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

补办医疗器械注册证书申报资料受理标准

  一、医疗器械注册证变更/补办申请表

  二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明

  三、申报者的资格证明文件

  四、医疗器械注册证书及附件的复印件

  五、所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。


           医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准
  一、已取得医疗器械注册证的产品
  (一)医疗器械产品出口销售证明书申请表;
  (二)所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件);
  (三)所出口医疗器械的《医疗器械注册证》(复印件);
  (四)出口企业的营业执照(复印件);
  (五)申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

  二、未取得医疗器械产品注册证的产品
  (一)医疗器械产品出口销售证明书申请表;
  (二)生产企业的营业执照(复印件);
  (三)出口企业的营业执照(复印件);
  (四)申请者的自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。
  所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。


          医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准

  一、医疗器械说明书更改备案申请表

  二、申报注册时所提交说明书的复本

  三、更改备案的说明书

  四、说明书更改情况说明(含更改情况对比表)

  五、注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时)

  六、关于所提交材料真实性的声明


               纠错申报资料受理标准

  一、纠错单,加盖生产企业或代理人公章

  二、注册证书复印件(取证时交回原件)

附件:注册申报资料排列顺序

           境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求

  1.境内医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.产品技术报告
  4.安全风险分析报告
  5.适用的产品标准及说明
  6.产品性能自测报告
  7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
  8.医疗器械临床试验资料
  9.医疗器械说明书
  10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  11.所提交材料真实性的自我保证声明


          境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求

  1.境内医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.原医疗器械注册证书
  4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
  5.适用的产品标准及说明
  6.产品质量跟踪报告
  7.医疗器械说明书
  8.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  9.变更的情况说明和证明性文件(适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品)
  10.所提交材料真实性的自我保证声明


            境外医疗器械注册申报资料顺序要求

  1.境外医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件
  5.适用的产品标准
  6.医疗器械说明书
  7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
  8.医疗器械临床试验资料
  9.生产企业出具的产品质量保证书
  10.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  11.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  12.所提交材料真实性的自我保证声明


           境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求

  1.境外医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.原医疗器械注册证书
  4.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  5.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场(地区)的证明文件

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