四川省凉山彝族自治州人民政府


凉山州人民政府关于重大安全事故行政责任追究的规定

州政府令第14号


　　《凉山州人民政府关于重大安全事故行政责任追究的规定》已经2003年6月27日州政府第14次常务会议通过，现予发布，自2003年8月1日起施行。


　　　 　　　　州长：曲木史哈
　　　　　二○○三年七月一日





凉山州人民政府关于重大安全事故行政责任追究的规定

　　第一条 为了有效防范重大安全事故的发生，建立安全生产长效机制，严肃追究重大安全事故的行政责任，切实保障人民生命和财产安全，维护社会稳定，促进经济发展，依照《中华人民共和国安全生产法》、《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》和有关法律法规，结合我州实际，制定本规定。
　　第二条 各级人民政府（以下简称政府）的主要领导人和政府有关部门正职负责人对安全生产重大事故的防范和发生，依照有关法律、法规和本规定有失职、渎职情形或者负有领导责任的，依照本规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　政府或者政府有关部门对重大安全事故的防范发生直接负责的主管人员以及未履行法定职责的人员和其他直接责任人员，依照本规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三条 本规定所指的重大事故是：
　　（一）一次死亡3人至9人的事故或者一次重伤10人以上的事故；
　　（二）直接经济损失50万元至99万元的事故；
　　（三）一次造成20人至59人的急性中毒事故；
　　（四）其他性质特别严重，产生重大影响的事故。
　　国家、省另有规定的从其规定。
　　第四条 按照“安全第一、预防为主”的方针和“谁主管谁负责”、“谁审批谁负责”、“谁发证谁负责”、“谁受益谁负责”和“管生产必须管安全”的权责追究原则，对各级人民政府及其有关部门实行安全生产目标管理和责任追究制度。
　　第五条 各级政府及其有关部门和企事业单位的正职负责人是安全生产第一责任人，全面承担安全生产的领导责任。
分管安全生产工作的负责人对安全生产承担相应领导责任。
分管其他工作的负责人，在其分管工作中对所涉及的安全生产承担相应领导责任。
从事其他具体工作的管理人员，在其工作中，对所涉及的安全生产承担管理责任。
　　第六条 各级政府安全生产工作的主要职责是：
　　（一）贯彻执行国家安全生产的方针、政策和有关法律、法规及规章，把安全生产纳入经济发展规划，落实安全生产工作机构，配备安全生产监督人员，保证安全生产工作经费和安全生产技术措施项目资金的落实。
　　（二）组织或者责令有关部门制定企业业主的安全生产职责，明确企业安全生产的主体地位，加大责任追究力度。
　　（三）制定和落实安全生产目标、计划和措施，落实和明确各级领导和相关人员的安全责任，对本辖区安全生产重大问题进行调查研究，并作出决策。
　　（四）制定事故防范措施。加强宣传培训，建立制度，落实责任，发现管辖和职责范围内的事故隐患，组织查处，责令整改，制定或者修改事故防范措施与规划。
　　（五）督促、检查本级政府有关部门和下一级政府及其企事业单位的安全生产工作。
　　（六）组织完成上级政府部署的安全生产工作任务，组织部署安全生产重大活动。
　　（七）按照有关规定，事故发生后有关领导必须及时赶赴事故现场，组织对发生在本辖区内各类伤亡事故的抢险施救和善后处理工作。
　　（八）对政府有关部门因职责不清、分工不明而产生的问题，要及时进行协调，明确有关部门的职责，使安全生产监督管理的责任到位。
　　（九）负责协调各方关系，保证有关部门和单位相互配合，相互协调，使安全生产监督管理工作落到实处。
　　（十）对可能发生安全生产事故的隐患，在有关部门职责范围内无法解决的，要采取果断措施，消除隐患。
　　(十一)对监督管理力量不足的，要协调、补充足够的人力，以保证监督管理机构和人员能够实施有效监督。
　　（十二）每个季度至少召开一次防范重特大安全事故的安全生产工作会议，由政府正职领导人或者其委托的分管领导人召集有关部门正职负责人参加，分析、布置、督促、检查本地区防范重特大事故的工作。会议应当作出决定并形成纪要，会议确定的各项防范措施必须严格实施。
　　第七条 政府有关部门安全生产工作的主要职责是：
　　（一）认真贯彻执行国家和地方政府有关安全生产的法律、法规及规章，落实安全生产方针、政策，建立完善与本系统本部门工作相适应的安全生产规章制度，针对本系统本部门存在的安全生产问题及时采取切实可行的措施加以解决。
　　（二）贯彻落实安全生产目标，组织和领导本系统安全生产检查活动，督促制定改进措施并加以落实。
　　（三）督促所管理的企事业单位和各经济组织加强安全生产管理，落实安全生产责任，完善安全生产规章制度，改善安全生产条件。
　　（四）所管理的企事业单位和各经济组织发生重特大事故后，及时赶赴现场组织抢险施救和事故善后工作。
　　（五）每个季度至少召开一次防范重特大事故安全生产工作会议，由部门正职负责人或者其委托的分管负责人召集所属部门负责人参加，分析、布置、督促、检查本部门防范重特大事故的工作。会议应当作出决定并形成纪要，会议确定的各项防范措施必须严格实施。
　　第八条 州、县市政府负责安全生产综合监督部门对安全生产工作实施综合监督，负责指导、协调和监督有关部门承担的专业监察、监督工作。
　　州、县市政府有关部门在各自的职责范围内对有关的安全生产工作实施监督管理。
　　第九条 州政府对各县市政府、州级有关部门，各县市政府对各乡镇政府、县市级有关部门和各企事业单位以及经济组织按照安全生产管理分级负责、逐级实施的原则，对安全生产实行从下至上逐级负责和从上至下督查考核制度。
　　第十条 各级政府及其有关部门必须针对本地区、本部门安全生产实际和重大隐患情况，制定重特大事故应急处理预案并从组织措施、技术措施和资金预算上加以落实。重特大事故应急处理预案，必须经政府和部门主要领导人签署，报上一级政府及其安全生产监督部门备案。
　　第十一条 各级政府及其有关部门要按照事故隐患的分级管理原则，落实相关责任，归口开展隐患的排查和整治。对本辖区、本行业范围内各类事故隐患的排查和整治必须建立事故隐患和危险源档案；发现重特大事故隐患后，责令立即排除；在重特大事故隐患排除之前或者排除过程中，无法保证安全的，责令停产、停业或者停止使用。各级财政要加大隐患整治的资金投入。
　　第十二条 各级政府及其有关部门对本地区、本行业存在的重特大事故隐患的整改治理工作超出其职责范围的，应当立即向上一级政府和有管辖权的部门报告，情况紧急的，可以依法立即采取责令暂时停产、停业等紧急措施，并同时报告。上一级政府和有管辖权的部门接报后，应立即组织查处，消除事故隐患。对一时无力整改的，应定人定责，实施监控。
　　第十三条 各级政府及其有关部门应当组织对本地区、本行业容易发生重特大事故的单位、设施和场所予以防范，明确责任，采取措施，落实下列规定：
　　（一）根据有关消防规定，未达到消防标准的公众聚集场所一律不准营业；
　　（二）根据有关法律法规的规定未达到基本安全生产条件和未取得采矿许可证的矿山一律不准生产；
　　（三）根据有关法律、法规的规定，未经批准，一律不准从事易燃易爆物品和危险化学品的生产、运输、储存、经销和使用；
　　（四）新建、改建、扩建工程项目的安全设施，未与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用以及未进行安全评价的，一律不准生产和使用；
　　（五）未经安全检测合格的特种设备，尤其是电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施，一律不准投入运行；
　　（六）没有适航保障的航空器械一律不准升空；
　　（七）农用车、拖拉机一律不准载客搭人。
　　第十四条 各级政府及其有关部门依照本规定应当履行职责而未履行，或者未按照职责和程序履行，使本地区、本部门发生重大事故的，根据情节轻重对其主要领导人给予警告、记过、记大过、降级、撤职直至开除公职的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第十五条 各级政府及其有关部门的安全生产责任人不正确履行安全生产职责，情节较轻的，给予训诫，责令写出书面检查或予以通报批评；情节较重，造成严重后果的追究行政主要领导人和直接领导者的责任，责令辞职或者给予免职处理。
　　第十六条 有下列行为之一，造成重大安全事故的，对负有领导责任的人员，给予警告、记过或者记大过的行政处分；对负有直接领导责任的人员和其他直接责任人员，给予降级和撤职的行政处分。
　　（一）在其职责范围内，忽视对安全生产工作的领导或者管理的；
　　（二）对其存在的安全生产问题和事故隐患失察的；
　　（三）对事故隐患应整改而未整改或者整改不力的；
　　（四）对安全生产工作督促检查不力的；
　　（五）其他未正确履行安全生产职责行为的。
　　第十七条 有下列行为之一，造成重大安全事故的，对负有领导责任的人员，给予降级、撤职的行政处分；对负有直接领导责任的人员和其他直接责任人员，给予撤职、开除公职的行政处分。
　　（一）不认真执行有关安全生产的法律、法规的规定以及安全生产措施不落实的；
　　（二）对安全生产的重大问题不及时研究处理的；
　　（三）对已经发现的严重违章行为不及时纠正或者纠正不力的；
　　（四）明知存在重大事故隐患，不采取措施排除甚至放纵违章生产的；
　　（五）对安全生产中的重大问题，拒不进行整改或者敷衍塞责的；
　　（六）在不具备安全生产条件下强行指挥生产的；
　　（七）不履行安全生产监督检查职责的；
　　（八）其它严重违反安全生产职责的行为。
　　第十八条 有下列行为之一的，追究负有领导责任的人员和直接责任人员的责任，情节较轻的，给予警告或者记过的行政处分；情节较重的，给予记大过、降级的行政处分；情节严重的，给予撤职直至开除公职的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　（一）事故发生后，不按规定赶赴现场组织抢救、调查和处理善后工作，不采取有效措施，以致造成更大伤亡、更大损失或者更大社会影响的；
　　（二）对所发生的重大安全事故隐瞒不报、谎报或者故意拖延报告期限的；
　　（三）故意破坏事故现场的；
　　（四）无正当理由拒绝接受事故调查组查询，拒绝提供与事故有关情况和资料，阻碍调查工作的；
　　（五）在事故查处中提供伪证或者指使他人提供伪证的；
　　（六）对事故调查工作不负责任，致使调查工作有重大疏漏的；
　　（七）干涉、阻挠重大事故调查处理工作造成严重后果的。
　　第十九条 中小学校对学生进行劳动技能教育以及组织学生参加公益劳动等社会实践活动，必须确保学生安全。严禁以任何形式、名义组织学生从事接触易燃、易爆、有毒、有害等危险品的劳动或者其他危险性劳动。严禁将学校场地出租作为从事易燃、易爆、有毒、有害等危险品的生产、经营场所。
　　中小学校违反前款规定的，按照学校隶属关系，对县市、乡镇人民政府主要领导人和县市人民政府教育行政部门正职负责人，根据情节轻重，给予记过、降级直至撤职的行政处分；构成玩忽职守罪或者其他罪的，依法追究刑事责任。
　　中小学校违反本条第一款规定的，对校长给予撤职的行政处分，对直接组织者给予开除公职的行政处分；构成非法制造爆炸物罪或者其他罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十条 依法对涉及安全生产事项负责行政审批（包括批准、核准、许可、注册、认证，颁发证照，竣工验收等，下同）的政府部门或者机构，必须严格依照法律、法规和规章规定的安全条件和程序进行审查；不符合法律、法规和规章规定的安全条件，弄虚作假骗取批准或者勾结串通行政审批工作人员取得批准的，负责行政审批的政府部门或者机构除必须立即撤销原批准外，应当对弄虚作假骗取批准和勾结串通行政审批工作人员的当事人依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　负责行政审批的政府部门或者机构违反前款规定，对不符合法律、法规和规章规定的安全条件予以批准的，对部门或者机构的正职负责人及其相关责任人，根据情节轻重，给予降级、撤职直至开除公职的行政处分；与当事人勾结串通的，应当开除公职；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十一条 对依照本规定第二十条的规定取得批准的单位和个人，负责行政审批的政府部门或者机构必须对其实施严格监督检查；发现其不再具备安全条件时，必须依法按程序及时撤销原批准事项。
　　负责行政审批的政府部门或者机构对取得批准的单位和个人未实施严格监督检查，或者发现其不再具备安全条件而不及时撤销原批准的，对部门或者机构的正职负责人及其相关责任人，根据情节轻重，给予降级或者撤职的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十二条 对未经依法批准，擅自从事有关活动的单位和个人，负责行政审批的政府部门或者机构应当及时予以取缔，并依照相关法律法规给予行政处罚。
　　负责行政审批的部门或者机构对未依法取得批准而擅自从事有关活动的不予取缔、不依法给予行政处罚的，对部门或者机构的正职负责人及其相关责任人，根据情节轻重，给予降级或者撤职的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　负责行政审批的政府部门或者机构未依照本规定履行职责，发生重大安全事故的，对部门或者机构的正职负责人及其相关责任人，根据情节轻重，给予撤职或者开除公职的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十三条 实行安全生产责任一票否决制。县市在1年之内发生四次死亡3人以上重大安全责任事故的，取消当年评优评先资格，并视情节轻重，给予负有领导责任的政府分管领导和主要领导警告、记过、记大过、降级、撤职的行政处分或者责令辞职；州级部门在1年之内发生两次死亡3人以上重大安全责任事故的，取消当年评优评先资格，并视情节轻重，给予负有领导责任的部门分管领导和主要领导警告、记过、记大过、降级、撤职的行政处分或者责令辞职。受到记大过及以上行政处分的有关事故责任人在1年之内不得评优评先、提职加薪，不得调动。
　　第二十四条 重大安全事故发生后，有关县市、乡镇政府及有关部门应当迅速组织救助，并按照规定的程序和时限报告，不得以任何方式阻碍、干涉事故调查；处理重大事故，有关部门、有关单位必须服从指挥、调度，参加或者配合救助，将事故损失降到最低限度。重大安全事故的信息由州政府安全生产综合监督部门统一发布。
　　第二十五条 重大安全事故发生后，按照国家有关规定和《四川省人民政府关于执行特别重大事故调查程序的通知》等规定，依照事故调查处理“一家牵头、归口负责、分级管理、依法查处”的原则，由州政府安全生产综合监督部门组成调查组对重大安全事故进行调查。特殊情况可委托县市政府组织调查组对重大安全事故进行调查。调查组根据需要，可以聘请专家和有关人员参加。
　　事故调查应当查明事故发生的原因、人员伤亡和经济损失等情况，确定事故性质和责任，提出事故处理意见和防范措施。事故调查工作应当自事故发生之日起30日内完成，并由调查组提出调查报告，如遇有特殊情况的，经州政府安全生产综合监督部门批准可以适当延长时间，但延长期限不得超过30日。
　　州政府或者授权的州安全生产委员会自调查报告提交之日起30日内，对事故调查报告进行批复，对有关责任人员作出处理决定；国务院、省另有规定的从其规定。
　　第二十六条 任何单位和个人均有权向地方政府或者政府有关部门报告重特大事故隐患，有权向上级政府或者政府有关部门举报地方政府或者政府有关部门不履行安全生产监督管理职责或者不按照规定履行职责的情况。接到报告或者举报的政府或者政府有关部门，应当立即组织对事故隐患进行查处，或者对所举报的不按照规定履行安全生产监督管理职责的情况进行调查处理。
　　第二十七条 各级安全生产综合监督部门以及其他有关部门的工作人员在安全生产监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十八条 监察机关依照行政监察法的规定，对各级政府和政府有关部门及其工作人员履行安全生产监督管理职责实施监察。对违反本规定的责任者，按照干部管理权限给予行政处分。
　　第二十九条 发生省认定的特大事故，按照《四川省人民政府关于执行特别重大事故调查程序的通知》处理。发生国务院认定的特别重大事故，按照《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》处理。
　　第三十条 对一般安全事故，也要实施一般事故责任追究，具体办法由各县市政府和州级有关部门参照本规定制定。
　　第三十一条 本规定自2003年8月1日起施行。
江苏省食品药品监管局


江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知



　　 苏食药监械〔2007〕458号 2007年12月25日

　　

各市食品药品监督管理局：

　　为加强我省医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产行为，结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的要求，我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。原《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》同时废止。

　　

　　 江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定　　



　　第一条 为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本规定。

　　第二条 本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。

　　第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。

　　企业有下列行为之一的界定为不良行为：

　　（一）擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品；

　　（二）生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；

　　（三）不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料；

　　（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告；

　　（五）售出产品（包括出口产品）出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，在规定时限内不及时报告，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；

　　（六）通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，不按照规定的生产条件组织生产，擅自降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行；

　　（七）国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格；

　　（八）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改；

　　（九）在申请行政许可中提供虚假材料；

　　（十）增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品；

　　（十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》；

　　（十二）擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；

　　（十三）向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品（另有规定的除外）；

　　（十四）伪造生产记录、销售记录和生产批号；

　　（十五）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；

　　（十六）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。

　　第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业必须对此承担相应的法律和社会责任。

　　第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。

　　第六条 对非管辖区内企业的不良行为，医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后，应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。

　　第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总，填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》，于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的，应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。

　　第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。

　　第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记，并归入企业日常监管档案。

　　对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。

　　第十条 处置与权限

　　（一）县（区）级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时，应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业，应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》。

　　（二）设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业，应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》。整改期限为1-3个月。

　　一年中被登记3次不良行为的，且情节严重的，设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。

　　（三）企业不良行为情节严重，须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。

　　第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的，由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。

　　（四）对由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的不良行为，由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》，并没收其生产设备及原材料等。

　　（五）医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求，被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

　　（六）医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下，未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》，许可证过期后，仍继续生产的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

　　《医疗器械注册证》过期后，仍继续生产的，由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。

　　第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。

　　第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

　　第十三条 本规定自公布之日起实施。

附件（略）