卫生部、国家中医药管理局关于印发医院中药房基本标准的通知
卫生部 国家中医药管理局
卫生部、国家中医药管理局关于印发医院中药房基本标准的通知
国中医药发〔2009〕4号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，局各直属单位：
根据《医疗机构管理条例》有关规定，卫生部、国家中医药管理局制定了《医院中药房基本标准》。现印发给你们，请遵照执行。在执行过程中有何问题，请及时反馈卫生部、国家中医药管理局。
本标准自印发之日起施行。
二○○九年三月十六日
医院中药房基本标准
一、医院（含中医医院、中西医结合医院、综合医院，下同）中药房应当按照国家有关规定，提供中药饮片调剂、中成药调剂和中药饮片煎煮等服务。
中药品种、数量应当与医院的规模和业务需求相适应，常用中药饮片品种应在400种左右。
二、部门设置
（一）中药房由药剂部门统一管理，可分中药饮片调剂组、中成药调剂组、库房采购组。
（二）至少设有中药饮片库房、中药饮片调剂室、中成药库房、中成药调剂室、周转库、中药煎药室，有条件的医院可按照有关标准要求设置中药制剂室。
三、人员
（一）中药专业技术人员占药学专业技术人员比例至少达到20%，中医医院中药专业技术人员占药学专业技术人员比例至少达到60%。三级医院具有大专以上学历的中药人员不低于50%，二级医院不低于40%。
（二）中药房主任或副主任中，三级医院应当有副主任中药师以上专业技术职务任职资格的人员；二级医院应当有主管中药师以上专业技术职务任职资格的人员。
（三）中药饮片调剂组、中成药调剂组、库房采购组负责人至少应具备主管中药师以上专业技术职务任职资格。
（四）中药饮片质量验收负责人应为具有中级以上专业技术职务任职资格和中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的老药工。中药饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务任职资格。煎药室负责人应为具有中药师以上专业技术职务任职资格的人员，煎药人员须为中药学专业人员或经培训取得相应资格的人员。有条件的医院应有临床药学人员。
四、房屋
（一）中药房的面积应当与医院的规模和业务需求相适应。
（二）中药饮片调剂室的面积三级医院不低于100平方米，二级医院不低于80平方米；中成药调剂室的面积三级医院不低于60平方米，二级医院不低于40平方米。
（三）中药房应当远离各种污染源。中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施。
五、设备（器具）
中药房的设备（器具）应当与医院的规模和业务需求相适应。
（一）中药储存设备（器具）
药架、除湿机、通风设备、冷藏柜或冷库。
（二）中药饮片调剂设备（器具）
药斗（架）、调剂台、称量用具（药戥、电子秤等）、粉碎用具（铜缸或小型粉碎机）、冷藏柜、新风除尘设备（可根据实际情况选配）、贵重药品柜、毒麻药品柜。
（三）中成药调剂设备（器具）
药架（药品柜）、调剂台、贵重药品柜、冷藏柜。
（四）中药煎煮设备（器具）
煎药用具（煎药机或煎药锅）、包装机（与煎药机相匹配）、饮片浸泡用具、冷藏柜、储物柜。
（五）临方炮制设备（器具）（可根据实际情况选配）
小型切片机、小型炒药机、小型煅炉烘干机、消毒锅、标准筛。
六、规章制度
（一）制定人员岗位责任制、药品采购制度、药品管理制度、在职教育培训制度等各项规章制度。
（二）执行中医药行业标准规范，有国家制定或认可的中药技术操作规程和管理规范，并成册可用。
七、民族医医院中药房（民族药房）参照本《基本标准》执行。
益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）
国家食品药品监督管理局
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告
国食药监注[2005]202号
根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十日
益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）
第一条 为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。
第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。
第五条 国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。
第六条 申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：
（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
（三）菌种来源及国内外安全食用资料。
（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
（六）菌种的保藏方法。
（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
（九）生产的技术规范和技术保证。
（十）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
第七条 申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。
第八条 申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：
（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
（二）试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。
（三）菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
（四）从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。
第九条 益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件：
（一）符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
（二）具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。
（三）必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。
第十条 生产用菌种及生产工艺不得变更。
第十一条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。
第十二条 活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。
第十三条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。
第十四条 所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十五条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。
第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十七条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
可用于保健食品的益生菌菌种名单
两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum
婴儿双岐杆菌 Bifidobacterium infantis
长双岐杆菌 Bifidobacterium longum
短双岐杆菌 Bifidobacterium breve
青春双岐杆菌 Bifidobacterium adolescentis
德氏乳杆菌保加利亚种 Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
嗜酸乳杆菌 Lactobacillus acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种 Lactobacillus casei subsp. Casei
嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus
罗伊氏乳杆菌 Lactobacillus reuteri
贵州省人民政府关于行政处罚较大数额罚款标准的规定
贵州省人民政府
贵州省人民政府关于行政处罚较大数额罚款标准的规定
贵州省人民政府令第87号
《贵州省人民政府关于行政处罚较大数额罚款标准的规定》已经2005年10月27日省人民政府第35次常务会议审议通过，现予公布，自2006年2月1日起施行。
省 长 石秀诗
二○○五年十一月二十七日
《中华人民共和国行政处罚法》第四十二条规定，行政机关在作出较大数额罚款的行政处罚决定之前，当事人有权要求听证。现就本省行政处罚听证范围中“较大数额罚款”标准规定如下：
一、法律、法规、规章对某类违法行为罚款没有最高限额规定的，对非经营活动中公民的违法行为处1000元(含1000元)以上罚款、法人或者其他组织的违法行为处5000元(含5000元)以上罚款为“较大数额罚款”；对经营活动中公民的违法行为处3000元(含3000元)以上罚款、法人或者其他组织的违法行为处1万元(含1万元)以上罚款为“较大数额罚款”。
二、法律、法规、规章对某类违法行为罚款有最高限额规定(含具体罚款金额和违法所得百分比、倍数规定)的，罚款数额超过最高限额百分之五十(含百分之五十)的为“较大数额罚款”。但对非经营活动中的违法行为罚款数额不足1000元(不含1000元)、经营活动中的违法行为罚款数额不足3000元(不含3000元)的，不视为“较大数额罚款”。
三、法律、法规、规章、国务院有关行政主管部门对行政处罚听证范围中“较大数额罚款”标准另有规定的，从其规定。
四、行政机关确需拟定高于或者低于上述规定的较大数额罚款标准的，应报经省人民政府批准并向社会公布30日后方可实施