吉林市药品安全监督管理暂行办法
吉林省吉林市人民政府
吉林市人民政府令
（第198号）
《吉林市药品安全监督管理暂行办法》，已经2008年12月13日吉林市人民政府14届11次常务会议讨论通过，现予发布，自2009年2月1日起施行。
市长：张晓霈
2008年12月19日
吉林市药品安全监督管理暂行办法
第一条 为加强药品安全的监督管理，保障人民群众用药安全，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内从事药品生产、经营、使用的单位和个人及药品安全监督管理活动，均须遵守本办法。
第三条 市药品监督管理部门负责全市的药品安全监督管理工作。
县（市）、区药品监督管理部门负责本辖区内的药品安全监督管理工作。
卫生、教育、公安等部门按照各自职责做好药品安全相关工作。
第四条 药品安全管理遵循药品监督管理部门负监管职责，药品生产经营企业作为第一责任人对药品安全负全责的原则。
药品生产、经营企业和医疗机构必须严格按照国家相应的质量管理规范进行生产、经营活动。
第五条 药品生产企业必须建立健全质量管理体系和有效的生产运行机制，实施《药品生产质量管理规范》，明确质量管理的权责，实行药品生产企业质量受权人制度。
第六条 药品生产企业法定代表人对本企业生产的药品安全负总责。药品生产企业质量受权人对本企业生产的药品安全负监管职责。
药品生产企业质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法人授权并在药品监督管理部门备案，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第七条 药品生产企业应当在确定质量受权人之日起15日内持下列资料到市药品监督管理部门备案：
（一）《药品生产企业质量授权书》副本；
（二）医药或相关专业大专以上学历证明；
（三）相关技术资格证明；
（四）从事药品质量管理经验经历证明和身份证明。
药品生产企业确需变更质量受权人的，必须到原备案机关申请变更，不得擅自变更。
第八条 药品生产企业质量受权人应当履行下列职责：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规和相关规定，组织和规范药品生产企业质量管理工作；
（二）组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行；
（三）对每批物料及成品放行、质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、物料及成品内控质量标准、不合格品处理和产品召回的批准行使决定权；
（四）对物料供应商、生产设备的选取，对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用及其他对产品质量有影响的活动行使否决权；
（五）对药品的标签、使用说明书的使用具有决定权，标签应按批包装指令计数发放，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数一致。
药品生产企业不得妨碍质量受权人履行职责。
第九条 药品生产企业有下列情形之一的，该企业质量受权人十年内不得从事药品生产经营活动，药品生产企业必须更换质量受权人：
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重药品质量事故的；
（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；
（五）其他违反药品管理相关法律法规的。
第十条 医疗机构用药安全及药房、药库的管理依照国家相关法律法规规定执行。
第十一条 药品零售企业须凭执业医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药，不得擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品。
易造成滥用和成瘾的处方药品主要包括联邦止咳露、联邦小儿止咳露、可非、新泰洛其、联邦泰洛其、小儿联邦泰洛其、佩夫人止咳露、复方福尔可定口服液等含磷酸可待因等长期服用或大剂量滥用可导致依赖性的复方制剂。
第十二条 药品批发企业配送药品应采取“一站式”送达的方式，实行阳光配送。配送全过程应当公开透明，确保人民群众用药安全、有效、经济、方便。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当运用现代化信息手段，监控药品生产、经营、使用等环节，建立药品质量信息网络监控系统，实施药品质量信息网络化管理。
第十四条 药品生产、经营企业和医疗机构应当利用药品质量信息网络监控系统，通过数字信息和视频在线相结合的方式，对药品生产、经营、使用过程的各种信息进行采集、传输、储存和分析。
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配置药品质量信息监控所需的设施设备，并保证其正常运行，建立药品质量管理的电子版文件。
第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并执行相关设备及设施安全运行和维护等制度，并保证传输信息的真实性、及时性，不得擅自改动网络系统功能、设备的安装位置。
第十七条 药品监督管理部门应当利用药品质量信息网络监控系统，实现对药品生产、经营、配送和使用环节的非现场监管，提高药品监管的效率和水平。
药品监督管理部门利用药品质量信息网络监控系统监控，不得侵害药品生产企业、医疗机构的商业秘密和技术秘密。
第十八条 电信运营单位应当做好药品生产质量信息监控系统数据传输、储存的技术和安全保障。
第十九条 违反本办法，有下列情形之一的，由药品监督管理部门按下列规定予以处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(一) 违反第五条规定，药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》或者未实施药品生产企业质量受权人制度的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元至20000元的罚款，并可责令停业整顿；
（二）违反第七条规定，药品生产企业未按要求办理备案手续或者备案变更手续的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元至10000元的罚款；
（三）违反第八条第一款规定情形之一，药品生产企业质量受权人未按规定履行职责的，对药品生产企业处以1000元至3000元的罚款，并责令更换质量受权人；
（四）违反第八条第二款规定，药品生产企业妨碍质量受权人履行职责的，责令改正，并对药品生产企业法定代表人处以1000元的罚款，对药品生产企业处以3000元的罚款；
（五）违反第九条规定情形之一的，对药品生产企业处以10000元至30000元的罚款；
（六）违反第十一条规定，药品零售企业擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品的，处以1000元以下的罚款。
第二十条 本办法由市药品监督管理部门组织实施。
第二十一条 本办法自2009年2月1日起施行。
中华人民共和国政府和芬兰共和国政府海运协定
中国政府 芬兰共和国政府
中华人民共和国政府和芬兰共和国政府海运协定
中华人民共和国政府和芬兰共和国政府，为了进一步发展两国间的友好关系和加强海运方面的合作，根据平等互利的原则，达成协议如下：
第 一 条
在本协定中：
“缔约任何一方的船舶”是指悬挂中华人民共和国国旗或芬兰共和国国旗的商船。
“船员”是指在航次中在船上工作或服务的、持有本协定第十一条所指身份证件并列入该船船员名单的人员。
第 二 条
缔约任何一方的船舶有权在两国对外开放的国际通商港口之间航行，经营两国之间或两国中任何一国与第三国的旅客和货物运输。
缔约任何一方航运企业经营的悬挂第三国国旗的船舶，如缔约另一方主管当局不反对，应给予上述同样的权利。
第 三 条
缔约任何一方在国际海上运输范围内，对缔约另一方或双方可接受国家的船舶不得采取任何构成船旗歧视的行动。
第 四 条
缔约一方的船舶和船员，在缔约另一方境内停留期间，应遵守其有关法令、规章和规定。
第 五 条
缔约双方对本协定第一条所指的缔约一方的船舶及持有第十一条所指身份证件的该船船员，在缔约另一方领海航行或进出、停泊港口时，在征收船舶的各种税捐和费用，在执行海关、检疫、边防检查、港口规章和手续，在码头和锚地停泊、移泊、装卸、上下旅客和转载货物以及船舶、船员和旅客所需的各种供应方面，相互给予最惠国待遇。
缔约一方的港口设备，包括码头、岸上和水上的装卸、堆存以及港口的助航设备和引水服务，应按照最惠国待遇提供缔约另一方的船舶使用。
本条规定不适用于缔约任何一方因参加或可能参加现有的或将来的关税同盟或类似国际协议而产生的利益、优惠、特权与豁免。
第 六条
缔约双方在本国法律和港口规章的范围内，应采取一切适当的措施，以便利和加速海上运输，防止船舶的延误，并简化和加速办理海关和其他手续。
第 七 条
本协定的规定不适用于沿海航行。当缔约一方的船舶为卸下从国外运来的货物和旅客，或装载货物和旅客运往国外，而由缔约另一方的一个港口驶往另一个港口时，不作为沿海航行。
第 八 条
缔约一方应根据缔约另一方主管当局按照本国法律颁发的船舶国籍证书，承认该船舶的国籍。
缔约一方应承认缔约另一方主管当局或为缔约一方承认而缔约另一方不反对的第三国主管当局颁发的吨位证书和其他船舶证书，无须重新丈量和检验。港口有关的一切费用应以这些文件为根据进行计收。
第 九 条
缔约双方同意，缔约任何一方对缔约另一方航运企业在从事海上运输中所获得的收入和其他收益，免征任何形式的税捐。
第 十 条
缔约任何一方的船舶，在缔约另一方领海或港口发生事故或遭遇到其他危险时，缔约另一方对该遇难船舶、船员以及船上旅客、货物应保证给予一切可能的协助和照顾，并以尽快的方法通知对方有关当局，在收费方面不应有任何歧视。
缔约一方发生事故的船舶上装载的货物如需卸在缔约另一方的岸上并暂时存放，以便运回起运国或运往第三国，缔约另一方应提供一切所需方便。对这种货物应免征一切关税和其他税捐。
第 十 一 条
缔约一方应承认缔约另一方主管当局颁发的船员身份证件，即：
中华人民共和国颁发的为“海员证”；
芬兰共和国颁发的为“芬兰海员护照”或“芬兰护照”。
在缔约一方船上任职的第三国船员的身份证件，应为缔约另一方可以接受的国家主管当局所颁发的身份证件。
持有被承认身份证件的船员，当船舶在缔约另一方港口停留期间，可按所在国现行的有关规定上岸和在该港口所在的城镇停留。
缔约一方的船员如必须在缔约另一方境内就医时，缔约另一方的主管当局应准予其停留所需要的时间。
第 十 二 条
持有本协定第十一条所指被承认身份证件的船员，由于被遣返，或到另一港口登船舶任职，或因其他为缔约另一方主管当局认为可以接受的理由，在获得该方主管当局签证以后，可以在其境内通行。
上述签证应由有关主管当局在最短期间内发给，签证的有效期限由发给该签证的主管当局确定。
第 十 三 条
缔约一方的船舶在缔约另一方港口停泊期间，缔约一方使、领馆的官员与该船的船员，在履行所在国的有关规定后，有权相互联系和会见。
第 十 四 条
为了促进两国海上运输的发展和解决执行本协定中产生的共同关心的问题，缔约双方主管当局可以派专门代表在双方同意的日期和地点进行会晤。
第 十 五 条
本协定自缔约双方交换已经履行各自国家的法律手续的外交照会之日起三十天后生效。
缔约一方如愿意终止本协定，应在事前六个月书面通知缔约另一方，本协定自通知之日起六个月后终止。
本协定于一九七七年一月二十七日在赫尔辛基签订，共两份，每份都用中文、芬兰文、英文三种文字写成，三种文本具有同等效力。
中华人民共和国政府 芬兰共和国政府
代 表 代 表
张 灿 明 阿尔内·贝尔纳
注：一九七八年五月十六日我外交部和芬驻华使馆互换照会，通知对方完成了为使协定生效的法律手续。本协定于一九七八年六月十五日起生效。