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药品不良反应与医疗诉讼/李洪奇

时间:2024-07-12 06:56:34 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8979
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药品不良反应与医疗诉讼

李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任


统计数字表明,2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件,其中涉及药物纠纷的占37%,药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。
依照我国现行法律和法规,大多数药物纠纷案件都不会简单地归责于药品生产经营者,而是要以过错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提,根据具体情节定案归责。概括而言,只有两种情况下生产经营者才有可能承担法律责任:一是药品质量有瑕疵;二是药品发生了不良反应。从司法实践看,药品质量责任比较容易认定,只要证明存有质量问题,就应依照我国《民法通则》和《产品质量法》等法律法规有关规定追究生产经营者的法律责任,人民法院依据不同的损害结果予以判决;然而,药品不良反应则不同,需要认真鉴别和论证,才能认定生产经营者是否承担不利法律后果。
本文希望通过分析药品不良反应的含义、与其他药物纠纷的区别以及相关法律责任和免责事由,探究医疗诉讼中药品生产经营者的因应对策。
一、药品不良反应的含义
1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》,把不良反应定义为:“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。这一法定概念包含三个要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上三要素缺一不可,必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
二、药品不良反应与其他药物纠纷的区别
医疗诉讼的原因大致有两种,即医疗纠纷和药物纠纷。医疗纠纷主要针对医疗机构和医务人员,药物纠纷主要针对生产经营企业,二者有时会出现一案并存的情况,特别是涉及药物治疗的纠纷。
医疗纠纷的分析另文论述,在此不再赘言。药物纠纷可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷。药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题;药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效,临床或OTC用药不合理(如对因对症、配伍禁忌、用法用量等问题)以及其他外部原因。可见,药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题,是药物纠纷的下位概念,二者不属同一层面。由于药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解决的问题,而其他药物纠纷则多是人为过失所致,因此有必要对药物不良反应进行更下一更狭义、更周延的界定,严格区分药品不良反应和其他形式的药物纠纷,以利于法律责任的认定。
三、药品不良反应的法律责任及免责事由
第一、单纯的药品不良反应一般不负法律责任
按照药品不良反应的法定概念,药物纠纷案件一经鉴定为“不良反应”,实际上已经排除了人为过失和过错。由于药品不良反应在我国民法上不属于严格过错责任和推定过错责任范畴,只能适用过错责任原则或公平过错责任原则,因此生产经营者只要没有过错,就不必承担法律责任;特殊情况下,人民法院行使自由裁量权。根据实际情况,由当事人分担民事责任,但这不具普遍性。我国药政法规规定了一些生产、经营者可以免责的条款。例如,99年《监测管理办法(试行)》规定,“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。这一条体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定,“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故,从理论上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定,“不属于医疗事故的,医疗机构不承担赔偿责任”。
第二、药品生产、经营者必须严格履行报告义务
我国对药品不良反应实行逐级、定期的报告制度。2001年新修正的《药品管理法》规定,“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业药品、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”,“对已确认发生严重不良反应药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定。自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”。可见,药品生产经营企业的法定义务是建立健全不反应的反馈、报告机制。
第三、药品生产、经营者承担过错责任
遇有下列情形之一的,由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任:(一)、发现药品不良反应应报告而未报告的。(二)、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。(三)、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
四、药品不良反应的诉讼对象
随着人们法律意识的提高,医疗诉讼案件逐渐增多,特别是最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》自2002年4月1日正式实施以来,一些人无视基本医学事实和法律事实,滥用诉权,增加了药品生产经营者的诉讼成本。
笔者认为,药品生产经营者面对医疗诉讼时不能忽视以下三个方面:
第一、应诉答辩时认真分析纠纷的类别和本质,区别药品不良反应纠纷与其他药物纠纷。
第二、证证明自己履行了法定义务,以及商业行为中没有过错和不足。同时证明对方当事人或第三人存有过错。
第三、掌握必要的法律知识。我国已初步建立了一套以《药品管理法》为法律、配以行政法规、地方法规以及部门规章的药事法律体系,药品不良反应的管理亦以纳入法制化轨道。但不能否认,现在的法律体系尚不健全,某些法律规定互相冲突,造成法律适用困难、甚至是法律盲区。只有系统研读药政法律法规,通解其立法本意,依法行事,才能真正保护自身的合法权益。


李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任
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国务院关于表彰全国公安机关先进模范集体的决定

国务院


国务院关于表彰全国公安机关先进模范集体的决定

国发〔2012〕16号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  党的十七大以来,全国公安机关在党中央、国务院和地方各级党委、政府领导下,忠实履行宪法和法律赋予的神圣职责,在打击敌人、惩治犯罪、维护治安、服务群众等方面做了大量卓有成效的工作,涌现出一大批先进模范集体,为维护国家安全和社会稳定、服务经济社会发展、构建社会主义和谐社会作出了重要贡献。
  为表彰先进、弘扬正气,国务院决定,授予北京市公安局西城分局府右街派出所、浙江省宁波市公安局鄞州分局高桥派出所、陕西省西安市公安局未央分局大明宫派出所“人民满意派出所”荣誉称号;授予吉林省长春市公安局特警支队“特别能战斗特警队”荣誉称号;授予上海市公安局刑事侦查总队一支队“特别能战斗刑侦队”荣誉称号;授予广东省广州市公安局刑事警察支队刑事技术所“模范刑事技术所”荣誉称号;授予福建省厦门市公安局出入境管理处“模范出入境管理处”荣誉称号;授予山东省青岛市公安局网络警察支队“模范网络警察支队”荣誉称号;授予湖北省武汉市第一看守所“模范看守所”荣誉称号;授予河北省公安厅高速公路交通警察总队保定支队涿州大队、湖南省吉首市公安局交通管理大队矮寨三中队“模范交警队”荣誉称号;授予云南省开远市公安局强制隔离戒毒所“模范戒毒所”荣誉称号;授予西藏自治区山南地区公安处国内安全保卫支队“模范国保支队”荣誉称号。
  国务院希望获得荣誉称号的先进模范集体珍惜荣誉,再接再厉,继续发挥模范表率作用,不断争取新的更大成绩。国务院号召全国公安机关和广大公安民警以先进模范集体为榜样,学习他们忠于党、忠于祖国、忠于人民的政治本色,学习他们情系百姓、全心全意为人民服务的崇高思想,学习他们理性、平和、文明、规范执法的职业操守,学习他们英勇善战、不怕牺牲的优秀品质,学习他们“建一流队伍,创一流业绩”的进取精神,在以胡锦涛同志为总书记的党中央坚强领导下,高举中国特色社会主义伟大旗帜,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,立警为公、执法为民,全面推进公安工作和公安队伍建设,坚决维护国家安全和社会稳定,为构建社会主义和谐社会作出新的更大贡献。


                              国务院
                           二○一二年五月六日







濮阳市人民政府关于印发濮阳市城市绿线管理办法的通知

河南省濮阳市人民政府


濮阳市人民政府关于印发濮阳市城市绿线管理办法的通知

濮政〔2007〕78 号


各县(区)人民政府,高新区、工业园区管委会,市人民政府各部门:
《濮阳市城市绿线管理办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。
二○○七年十一月十六日
濮阳市城市绿线管理办法
第一条 为了加强城市生态环境建设,创建良好的人居环境,促进城市可持续发展,根据《中华人民共和国城市规划法》、国务院《城市绿化条例》、建设部《城市绿线管理办法》、《河南省城市绿线管理规定》等法律、法规、规章和有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于市城市规划区内城市绿线的划定、管理及园林绿地的建设、保护和管理。
第三条 本办法所称绿线是指城市规划区各类绿地范围的控制线,包括已建成绿地的控制线和规划预留绿地的控制线,与建筑红线具有同等法律效力。绿线可分为现状绿线和规划绿线。
第四条 市建设规划、园林绿化主管部门,按照职责分工负责城市绿线的监督和管理工作。
第五条 城市绿地率与人均公园绿地指标按照国家园林城市标准进行动态控制管理,不得因人口的增加和城市规模扩大而降低建成区的绿地总指标。
第六条 下列区域应当划定城市绿线:
(一)现有的和规划的公园绿地(含综合性公园、社区公园、专类公园、带状公园、街旁绿地)、生产绿地、防护绿地、附属绿地(含居住区绿地、公共设施绿地、工业绿地、仓储绿地、对外交通绿地、道路绿地、市政设施绿地、特殊绿地)以及其他绿地;
(二)具有重要生态和园林景观价值的河渠、湖塘、湿地等区域;
(三)风景名胜区、散生林植被、古树名木的保护范围等;
(四)其他对城市生态和景观产生积极作用的区域。
第七条 市建设规划和园林绿化主管部门要密切合作,共同组织编制城市绿地系统规划,确定城市绿化目标和布局,规定城市各类绿地的控制原则,按照规定标准确定绿地面积,分层次合理布局公园绿地、生产绿地、防护绿地、附属绿地等各类绿地,划定城市绿线,并报本级人民政府批准。编制控制性详细规划时应当提出不同类型的用地界限、规划绿地控制指标和绿化用地界限的具体坐标。修建性详细规划应当根据控制性详细规划,明确绿地布局,提出绿地配置的原则或者方案,划定绿地界限。
第八条 城市绿线划定后,由市建设行政主管部门通过有效形式向社会公布,接受市民的监督。任何单位和个人不得改变绿化用地的性质。城市绿线确需调整的,须征得原划定和批准机关同意。
第九条 划定城市绿线的现有绿地,由市园林绿化主管部门登记造册,并确定管理单位。划定城市绿线的规划绿地,不得改变绿地性质。暂不进行建设的要严格控制,由市园林绿化主管部门负责登记造册,进行监督管理。
第十条 城市规划区内新建工程项目的用地选址,必须符合城市规划区绿地系统规划的要求。
第十一条 城市绿地的建设和管理实行绿色图章审批制度。新建、改建和扩建的工程建设项目的建设单位,应当将其工程建设项目的附属绿化工程设计方案,报市园林绿化主管部门审查。经审查,符合城市绿线要求和绿化建设指标规定的,由市园林绿化主管部门办理有关手续,加盖城市绿化审批专用章,建设单位方可进行工程建设。城市规划区内的公共绿地、居住区绿地、干道绿化带和风景林地等绿化工程设计方案,必须按照规定报市园林绿化主管部门审批。方案在实施中确需改变时,须经原批准机关审批。为保证“绿色图章”制度落到实处,市建设行政主管部门审批施工许可时,未经“绿色图章”签章的,不予发放建筑工程施工许可证。
第十二条 因建设或者其他特殊原因,需要临时占用城市绿线范围内绿化用地的,应当制订保护恢复绿地方案,报市园林绿化主管部门同意并落实补偿责任后,方可占用。
第十三条 建设项目绿地率因客观条件限制达不到规定标准的,建设单位应当按照市园林绿化主管部门的要求进行易地绿化,以补足未达标的部分。未完成绿地建设任务的单位,由市园林绿化主管部门责令完成。
第十四条 任何单位和个人不得擅自砍伐树木、破坏植被和绿化设施,不得在城市绿线范围内进行拦河、取土、设置垃圾堆场、排放污水以及其他对生态环境构成破坏的活动。
第十五条 建设工程必须按照批准的绿化设计方案建设绿地。建设工程竣工后,由市建设规划主管部门和园林绿化主管部门联合对配套建设绿地进行验收。配套建设绿地不符合绿化设计方案的,建设规划主管部门不予出具竣工验收合格证明文件。房地产开发企业对外销售商品房时,必须如实告知消费者本居住区的绿地率、绿地面积及建设工程规划许可证附图载明的绿线位置,绿线内的绿地不得改作他用。确需改作他用的,应经小区业主大会或四分之三以上业主同意,并依法到市园林绿化主管部门办理有关手续。
第十六条 市建设规划、园林绿化主管部门应当按照职责分工,对城市绿线的控制实施情况以及绿地建设情况进行监督检查,对违反有关规定的行为,依据《中华人民共和国城市规划法》、《城市绿化条例》等规定及时进行纠正、查处,并将重大违法行为的查处情况依法向本级人民政府和上级主管部门报告。
第十七条 违反城市绿地保护的有关规定,在城市绿地范围内进行拦河、取土、设置垃圾堆场、排放污水以及其他对城市生态环境造成破坏活动的,由市园林绿化主管部门责令改正,并处一万元以上三万元以下的罚款。
第十八条 市园林绿化、建设规划主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十九条 各县的城市绿线管理及绿地保护,参照本办法执行。
第二十条 本办法自发布之日起施行。