您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

客户交易结算资金管理办法

时间:2024-07-22 09:23:09 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9210
下载地址: 点击此处下载

客户交易结算资金管理办法

中国证券监督管理委员会


客户交易结算资金管理办法


中国证券监督管理委员会令

第 3 号

  现发布《客户交易结算资金管理办法》,自2002年1月1日起施行。

主 席   周小川

二○○一年五月十六日


客户交易结算资金管理办法

第一章 总 则
第一条 为规范证券交易结算资金的管理,保护投资者利益,根据《中华人民共和国证券法》(以下简称《证券法》),制定本办法。
第二条 客户交易结算资金必须全额存入具有从事证券交易结算资金存管业务资格的商业银行,单独立户管理。严禁挪用客户交易结算资金。
第三条 从事证券交易结算资金存管业务的商业银行、证券登记结算公司(以下简称结算公司)依照本办法对客户交易结算资金、清算备付金的定向划转实行监督。
第四条 中国证券监督管理委员会(以下简称证监会)依照本办法对证券公司、结算公司和商业银行的证券交易结算资金存管业务活动进行监督管理。

第二章 账户管理
第五条 证券公司及其证券营业部必须将客户交易结算资金全额存放于客户交易结算资金专用存款账户和清算备付金账户。
结算公司必须将证券公司存入的清算备付金全额存入清算备付金专用存款账户。
第六条 证券公司根据业务需要可在多家存管银行存放客户交易结算资金,但必须确定一家存管银行为主办存管银行。
第七条 证券公司应当在存管银行开立客户交易结算资金专用存款账户,在主办存管银行开立自有资金专用存款账户。
证券公司下属证券营业部应当在证券公司所确定的存管银行设在当地的分支机构开立客户交易结算资金专用存款账户。
结算公司应当在结算银行开立清算备付金专用存款账户、自有资金专用存款账户、验资专户。
第八条 证券公司在同一家存管银行只能开立一个客户交易结算资金专用存款账户,在主办存管银行只能开立一个自有资金专用存款账户。
一个证券营业部只能在同一家存管银行设在当地的分支机构开立一个客户交易结算资金专用存款账户。
结算公司在同一家结算银行只能开立一个清算备付金专用存款账户和一个自有资金专用存款账户,一个验资专户。
第九条 证券公司及其证券营业部开立的客户交易结算资金专用存款账户,证券公司开立的自有资金专用存款账户,结算公司开立的清算备付金专用存款账户、自有资金专用存款账户、验资专户,应在开立后三个工作日内向证监会报备,在获得账户备案回执之前,不得使用。
第十条 证券公司获得证监会的账户备案回执后,应当通知其存管银行及结算公司。
结算公司在获得证监会账户备案回执后,应当通知结算银行及证券公司。
第十一条 证券公司不再使用的客户交易结算资金专用存款账户,应当在向证监会报备后注销,并同时通知有关存管银行、结算公司。
结算公司不再使用的清算备付金专用存款账户、验资专户,应当在向证监会报备后注销,并同时通知有关证券公司、存管银行。
证券公司、结算公司不再使用的自有资金专用存款账户,应当在向证监会报备后注销。其中证券公司注销自有资金专用存款账户的,应通知结算公司;结算公司注销自有资金专用存款账户的,应通知结算银行。
第十二条 证券公司、证券营业部出现迁址、终止营业等情形,应当及时注销不再使用的客户交易结算资金专用存款账户、自有资金专用存款账户。
第十三条 客户交易结算资金专用存款账户、清算备付金专用存款账户、自有资金专用存款账户发生变更的,视同注销旧户,开设新户。


第三章 资金划拨与监督
第十四条 综合类证券公司必须将客户交易结算资金和其证券自营资金分开办理,其业务人员、财务账户均应分开,不得混合操作。
第十五条 存管银行、结算公司在确认证券公司申请划款的账户已经在证监会备案,自有资金专用存款账户的使用符合本办法要求后,方可将资金划入该账户。
结算银行在确认结算公司申请划款的账户已经在证监会备案、自有资金专用存款账户的使用符合本法规定后,方可将资金划入该账户。
第十六条 客户交易结算资金只能在客户交易结算资金专用存款账户和清算备付金账户之间划转,但客户提款、证券公司将收取客户的费用转入自有资金专用存款账户等业务除外。
第十七条 综合类证券公司向客户收取佣金等费用、以自有资金补充清算备付金,应当集中通过清算备付金账户和自有资金专用存款账户划拨。
经纪类证券公司向客户收取佣金等费用,应当从一个固定的客户交易结算资金专用存款账户集中向证券公司自有资金账户划拨。
结算公司向证券公司收取手续费等费用,应当从清算备付金专用存款账户向结算公司自有资金专用存款账户划拨。
第十八条 通过证券交易所发行有价证券时,验资专户里的申购资金必须通过清算备付金账户进行划拨。
证券公司承销非上市证券从客户处所筹集的资金,应当通过证券公司在主办存管银行的客户交易结算资金专用存款账户划拨给发行人。
第十九条 证券公司自营证券账户应当向证监会和结算公司备案,结算公司应当根据证券公司备案的自营证券账户、经纪证券账户的净交收额及资金存取变动情况,定期计算每个交易日清算备付金账户中每家证券公司自营资金、经纪资金的余额,并保留有关记录。
结算公司如果发现证券公司有大量挪用客户交易结算资金情况,要及时向证监会报告。
第二十条 证券公司应当按月向证监会报告客户交易结算资金账面余额。同时,抄送结算公司。
结算公司应当按月向证监会报告各证券公司清算备付金中的经纪资金、自营资金及所收到证券公司清算备付金以及验资专户申购资金的账面余额。
存管银行应当按月向证监会报告所辖客户交易结算资金专用存款账户余额。
结算银行应当按月向证监会报告所辖清算备付金专用存款账户、验资专户余额。
证监会根据监管需要,可以调整上述报告周期。
第二十一条 证券公司、结算公司、存管银行、结算银行根据证监会要求或遇到客户交易结算资金专用存款账户、清算备付金专用存款账户、验资专户出现重大异常情况时,应当及时向证监会报告。
第二十二条 证券公司应当对客户交易结算资金集中统一管理。
证券公司下属证券营业部收到的客户交易结算资金,除留足日常备付的部分外,应当交由证券公司管理。
第二十三条 客户交易结算资金只能用于客户的证券交易结算和客户提款。
证券公司和结算公司不得以客户交易结算资金、清算备付金为他人提供担保。
第二十四条 存管银行、结算银行、结算公司及其工作人员应当对证券交易结算资金的情况保密。
存管银行、结算银行和结算公司有权拒绝任何单位或个人的查询,但法律、法规另有规定以及证监会、开户证券公司和结算公司根据预定的程序所作的查询除外。

第四章 从事客户交易结算资金存管业务的商业银行
第二十五条 从事客户交易结算资金存管业务的商业银行应当符合下列条件:
(一) 经中国人民银行认定具有足够的抗风险能力和良好的经营业绩的商业银行;
(二) 具有及时、安全、高效的资金汇划系统,能够保证本行系统内证券交易结算资金汇划在两小时内到账;
(三) 有健全的证券交易结算资金存管业务操作办法和规程,有相应的业务部门和人员;
(四) 能够按证监会规定的格式和时间报送证券交易结算资金账户的有关资料;
(五) 符合证监会认定的其他条件。
第二十六条 符合前款规定的商业银行,可以向证监会申请从事客户交易结算资金存管业务资格,经证监会核准后,领取《从事证券交易结算资金存管业务资格证书》,并报中国人民银行备案。
第二十七条 从事客户交易结算资金存管业务的商业银行,按业务对象分为存管银行和结算银行。
第二十八条 证券公司与其确定的存管银行、主办存管银行,结算公司与其确定的结算银行应当签定有关资金存管及代理结算业务的合同,明确双方的权利和义务,并报证监会备案。
第二十九条 存管银行、结算银行应当为证券交易结算资金清算提供快捷、安全、准确的结算服务。

第五章 罚 则
第三十条 证券公司、证券营业部有下列行为之一的,责令限期改正,给予通报批评、公开批评,单处或者并处警告、三万元以下罚款:
(一)未按本办法制定客户交易结算资金操作办法和规程;
(二)违规开立客户交易结算资金专用存款账户、自有资金专用存款账户;
(三)未在规定时间内向证监会报备存管银行、客户交易结算资金专用存款账户、自有资金专用存款账户;
(四) 未及时注销不再使用的客户交易结算资金专用存款账户、自有资金专用存款账户;
(五) 未按期向证监会报告客户交易结算资金账面余额;
(六)其他违反本办法的行为。
对有前款规定行为的有关责任人员,给予通报批评、公开批评,单处或者并处警告、三万元以下罚款。
第三十一条 证券公司、证券营业部有下列行为之一的,责令限期改正,给予通报批评、公开批评,单处或者并处警告、三万元以下罚款,情节严重的,按照《证券法》第一百九十三条处罚:
(一)以伪造、变造证监会账户备案回执等欺骗手段,取得存管银行或者结算公司资金划拨许可;
(二)违反本办法,在客户交易结算资金专用存款账户、清算备付金账户之外存放客户交易结算资金;
(三)以客户交易结算资金为他人提供担保;
(四)其他违反本办法的行为。
对有前款规定行为的有关责任人员,给予通报批评、公开批评,单处或者并处警告、三万元以下罚款,情节严重的,按照《证券法》第一百九十三条处罚。
第三十二条 结算公司有下列行为之一的,责令限期改正,给予通报批评、公开批评,单处或者并处警告、三万元以下罚款:
(一)违反本办法,未能对客户交易结算资金划拨进行有效监督;
(二)违规开立清算备付金专用存款账户或者自有资金专用存款账户;
(三)未在规定时间内向证监会报备结算银行、清算备付金专用存款账户、自有资金专用存款账户、验资专户;
(四)未及时注销不再使用的清算专户、自有资金专用存款账户;
(五)未按期向证监会报告有关清算备付金账户及验资专户的账面余额;
(六)其他违反本办法的行为。
对有前款规定行为的有关责任人员,给予通报批评、公开批评,单处或者并处警告、三万元以下罚款。
第三十三条 结算公司有下列行为之一的,责令限期改正,给予通报批评、公开批评,单处或者并处警告、三万元以下罚款,情节严重的,按照《证券法》第一百九十三条处罚:
(一)违反本办法,在清算备付金专用存款账户外存放清算备付金;
(二)以清算备付金为他人提供担保;
(三)违反本办法第十八条第一款的规定;
(四)其他违反本办法的行为。
对有前款规定行为的有关责任人员,给予通报批评、公开批评,单处或者并处警告、三万元以下罚款,情节严重的,按照《证券法》第一百九十三条处罚。
第三十四条 存管银行或其分支机构、结算银行有下列行为之一的,责令限期改正,给予通报批评、公开批评,单处或者并处警告、三万元以下罚款,情节严重的,取消从事证券交易结算资金存管业务资格。
(一)违反本办法,未能对客户交易结算资金划拨进行有效监督;
(二)未按照本办法规定,向证监会报送客户交易结算资金专用存款账户、清算备付金专用存款账户和验资专户的有关资料;
(三)其他违反本办法的行为。
对有前款规定行为的有关责任人员,给予通报批评、公开批评,单处或者并处警告、三万元以下罚款。
第三十五条 证券公司、结算公司、存管银行、结算银行违反本办法第二十一条规定,不向证监会及时报告的,予以通报批评、公开批评,单处或者并处警告、三万元以下罚款。
第三十六条 存管银行、结算公司工作人员泄露证券交易结算资金秘密的,按有关法律、法规、规章进行处罚。

第六章 附 则
第三十七条 释义:
(一)证券交易结算资金,是客户交易结算资金、证券公司自营资金、其他用于证券交易资金的统称。
(二)客户交易结算资金,包括客户为保证足额交收而存入的资金,出售有价证券所得到的所有款项(减去经纪佣金和其他正当费用),持有证券所获得的股息、现金股利、债券利息,上述资金获得的利息,以及证监会认定的其他资金。
(三)从事客户交易结算资金存管业务的商业银行,指符合本办法规定并经证监会批准,办理证券交易结算资金存取、划转并履行监督职能的商业银行。
(四)存管银行,指证券公司在具有证券交易结算资金存管业务资格的商业银行中确定的,存放其客户交易结算资金的商业银行。
(五)主办存管银行,指证券公司在存管银行范围内确定的,通过其办理证券交易法人结算业务的商业银行。
(六)结算银行,指结算公司在具有证券交易结算资金存管业务资格的商业银行中确定的,办理证券交易结算资金结算业务的商业银行。
(七)客户交易结算资金专用存款账户,指证券公司及其证券营业部在存管银行开立的,用于存放客户交易结算资金及办理结算划款的专用账户。
(八)清算备付金专用存款账户,指结算公司在结算银行开立的,用于存放证券公司清算备付金的账户。
(九)证券公司的自有资金专用存款账户,指证券公司开立的,按照本办法规定划拨其自有资金或者接受从客户交易结算资金专用存款账户所收取款项的账户。
(十)结算公司的自有资金专用存款账户,指结算公司开立的,按照本办法规定划拨其自有资金或者接受从清算备付金专用存款账户所收取款项的账户。
(十一)验资专户,指结算公司设立的用于新股发行时申购资金验资的专用存款帐户。
第三十八条 证券公司应当按照本办法制定客户交易结算资金操作办法和规程,报证监会备案。
第三十九条 证券公司开展资产管理业务接受客户存入的委托资金,在本办法中视同客户交易结算资金进行管理。
第四十条 信托投资公司证券业务客户交易结算资金的管理参照本办法执行。
第四十一条 境内上市外资股客户交易结算资金管理办法,另行制定。
第四十二条 本办法自2002年1月1日起施行。

甘肃省人民代表大会常务委员会关于修改《甘肃省价格管理条例》的决定

甘肃省人大常委会


甘肃省人民代表大会常务委员会关于修改《甘肃省价格管理条例》的决定


(2002年3月30日省九届人大常委会第二十七次会议通过)



甘肃省第九届人民代表大会常务委员会第二十七次会议决定对《甘肃省价格管理条例》作如下修改:

一、在第十一条中增加一项作为第(六)项:“违反法律、法规的规定牟取暴利的”;将原第(六)项改为第(七)项。

二、删去第十二条。

三、第十三条改为第十二条,修改为:“对国民经济、社会发展和人民生活有重大影响的少数重要商品和服务项目,实行政府定价和政府指导价。其范围是:(一)与国民经济发展和人民生活关系重大的极少数商品价格;(二)资源稀缺的少数商品价格;(三)自然垄断经营的商品价格;(四)重要的公用事业价格;(五)重要的公益性服务价格;(六)行政事业性收费。”

四、第十六条改为第十五条,增加一款作为第二款:“制定关系群众切身利益的公用事业价格、公益性服务价格、自然垄断经营的商品价格等政府指导价、政府定价时,价格主管部门应当按规定组织听证。”

五、第二十四条改为第二十三条,将其中的“县级以上各级人民政府”修改为“省人民政府。”

六、第二十五条改为第二十四条,删去第(一)项中的“和必要的价格补贴制度。”

七、第二十七条改为第二十六条,删去其中的“必要时,可对部分与居民生活密切相关的商品和服务实行差价率、利润率和限价管理。”

八、第三十六条改为第三十五条,将其中的“并可处1万元以下罚款”修改为:“并可处5000元以下罚款。”

九、第三十七条改为第三十六条,删去其中的“第十二条”,将“……违反本条例第十一条第(二)、(三)、(四)项规定的……”修改为“……违反本条例第十一条第(二)、(三)、(四)、(六)项规定的……”。

十、增加一条作为第四十一条:“经营者、行政事业性收费单位因价格违法行为致使消费者、其他经营者或服务对象多付价款的,责令限期退还;无法退还的,以违法所得论处。”

十一、第四十二条第二款修改为:“在价格检查中,经营者转移、隐匿、销毁依法登记保存的财物的,处财物价值1倍以上3倍以下的罚款。”

十二、第四十四条修改为:“当事人对价格行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议;对价格行政复议决定不服的,可依法向人民法院提起行政诉讼。”

本决定自公布之日起施行。

《甘肃省价格管理条例》根据本决定作相应的修改,重新公布。



附:甘肃省价格管理条例(2002年修正本)

(1997年11月25日省八届人大常委会第三十次会议通过 根据2002年3月30日省九届人大常委会第二十七次会议《关于修改〈甘肃省价格管理条例〉的决定》修正)

第一章 总则

第一条 为了维护市场价格秩序,规范价格管理和价格行为,保护国家利益及经营者和消费者的合法权益,促进经济发展和社会安定,根据国家有关法律、法规,结合我省实际,制定本条例。

第二条 凡在本省行政区域内从事价格活动的法人、其他组织和个人,必须遵守本条例。

第三条 本条例所称价格,包括商品价格和服务价格。

商品价格是指各类有形、无形产品的价格。

服务价格是指各类有偿服务收费,包括经营性收费以及事业性收费和行政性收费的标准。

第四条 价格形成和管理的基本形式包括经营者定价、政府定价和政府指导价。

经营者定价是指从事生产、经营商品或提供有偿服务的法人、其它组织和个人(以下简称经营者)在市场竞争中形成的价格。

政府定价是指县级以上各级人民政府及其价格主管部门或有关业务主管部门按照定价权限和范围制定的价格。

政府指导价是指县级以上各级人民政府及其价格主管部门或有关业务主管部门,按照定价权限和范围,规定基准价及其浮动幅度,指导经营者据以制定的价格。

第五条 县级以上各级人民政府应建立并逐步完善宏观经济调控下主要由市场形成价格的机制,以市场调节价为主,少数商品和服务价格实行政府指导价或者政府定价。实行统一领导、分级管理的价格管理体制,建立健全价格调控体系,促进公开、公平、合法、正当的价格竞争。

第六条 县级以上各级人民政府价格行政管理部门是本级人民政府的价格主管部门,负责本行政区域内价格管理工作,依法行使价格监督检查职权。其他有关行政管理部门在各自的职责范围内,负责有关的价格工作。

第二章 经营者定价

第七条 商品价格和服务价格,除政府定价和政府指导价外,由经营者依法自主制定。

第八条 经营者定价,应当遵循公开、合法和诚实信用的原则,在国家法律、法规、规章允许的范围内,依据正常生产经营成本,适应市场供求状况,合理制定价格。

第九条 经营者享有以下价格权利:

(一)制定、调整属于市场调节的价格;

(二)在政府指导价规定的范围内制定价格;

(三)对政府定价和政府指导价提出调整建议;

(四)抵制、检举、控告侵犯合法价格权益的行为;

(五)法律、法规赋予的其他价格权利。

第十条 经营者进行价格活动,应履行以下义务:

(一)遵守法律、法规和有关规定;

(二)执行政府定价和政府指导价;

(三)执行政府对经营者定价采取的必要的管理措施;

(四)收购、销售商品或提供服务应当明码标价,注明商品的品名、等级、计价单位、价格、产地、批零进销差价率,或者服务项目、收费标准等有关情况;

(五)接受价格监督检查,如实提供有关帐册、单据、凭证、文件以及其他资料;

(六)建立内部价格管理制度。

第十一条 禁止下列不正当价格行为:

(一)违反国家规定,采取压级压价、抬级抬价手段收购、销售农产品的;

(二)采取以次充好、短斤少两、降低质量、虚假标价等手段,进行价格欺诈和变相涨价的;

(三)进行价格垄断或者强行服务收费的;

(四)经营者蓄意串通,抬高价格或者压低价格,损害他人权益的;

(五)提前或者推迟执行国家调价政策的;

(六)违反法律、法规的规定牟取暴利的;

(七)法律、法规禁止的其他不正当价格行为。

第三章 政府定价和政府指导价

第十二条 对国民经济、社会发展和人民生活有重大影响的少数重要商品和服务项目,实行政府定价和政府指导价。其范围是:

(一)与国民经济发展和人民生活关系重大的极少数商品价格;

(二)资源稀缺的少数商品价格;

(三)自然垄断经营的商品价格;

(四)重要的公用事业价格;

(五)重要的公益性服务价格;

(六)行政事业性收费。

第十三条 实行政府定价、政府指导价的商品和服务收费及其定价权限和范围,以定价目录为依据。

定价目录由省人民政府价格主管部门按国家规定的权限、范围和程序制定并公布。

第十四条 制定政府定价、政府指导价,应当依据有关商品或者服务的社会平均成本和市场供求状况、国民经济与社会发展要求以及社会承受能力,遵循按质论价原则,实行合理的购销差价、批零差价、地区差价和季节差价。

第十五条 政府制定价格,按照定价目录规定的权限、范围和程序办理。

制定关系群众切身利益的公用事业价格、公益性服务价格、自然垄断经营的商品价格等政府指导价、政府定价时,价格主管部门应当按规定组织听证。

第四章 服务价格

第十六条 服务价格由县级以上人民政府价格主管部门依照国家法律、法规、规章进行管理。

第十七条 实行市场调节价的经营性服务收费,依照本条例第二章规定办理;实行政府定价、政府指导价的经营性服务收费,按价格管理权限和程序,依照本条例第三章规定办理。

第十八条 事业性收费是指政府办的事业单位在向社会提供不以盈利为目的的公共服务过程中,按照国家规定,对特定服务对象为弥补或部分弥补服务成本收取的费用。

事业性收费标准,由省人民政府价格主管部门会同有关部门根据提供的服务内容、合理耗费以及服务质量和数量,按照以收抵支的原则确定。

第十九条 行政性收费是指国家机关行使行政职能和事业单位经授权行使行政职能时,依照国家规定进行的收费。

行政性收费实行中央和省两级审批。规定由省级审批的行政性收费,立项由省人民政府财政部门会同价格主管部门审定;标准由省人民政府价格主管部门会同财政部门审定。重要的收费项目和标准,报省人民政府批准,并报国家有关部门备案。其他任何单位和个人不得擅自制定行政性、事业性收费项目、标准和扩大收费范围,提高收费标准。

省人民政府以及省财政部门、省价格主管部门应根据实际情况的变化,取消不适宜的收费项目,或者调整收费标准。

第二十条 行政事业性收费实行收费许可证制度,凡经批准的行政事业性收费,收费单位须持批准文件到价格主管部门办理收费许可证,亮证收费。

行政事业性收费单位使用财政部门统一制发的行政事业性收费票据,建立健全财务制度,设立收费专项帐册,加强收费管理,实行收支两条线的原则。收费收入必须严格按照规定的范围开支,不得挪作他用。

第二十一条 行政事业性收费实行年检制度。价格主管部门会同财政部门应按年度对行政事业性收费单位的收费执行情况进行集中审查,经年检符合规定的单位方可继续收费。

第二十二条 价格主管部门和财政部门应加强对行政事业性收费的监督管理,建立健全收费管理档案,向社会公布重要收费规定和目录。审计部门应加强对行政事业性收费收支情况的审计监督。

第五章 价格调控

第二十三条 省人民政府根据经济、社会发展的需要和政府、经营者、消费者的承受能力,确定市场价格总水平控制目标,列入国民经济和社会发展计划,并综合运用法律的、经济的和必要的行政手段予以实现。

第二十四条 县级以上各级人民政府采取下列措施,保持本行政区域市场价格总水平的基本稳定:

(一)建立价格调节基金;

(二)健全粮食、棉花、食油、肉类、食糖及主要农业生产资料等重要商品的储备制度;

(三)建设与居民消费相适应的农副产品生产基地和批发零售市场网络;

(四)加强价格监督检查;

(五)国家规定的其他措施。

第二十五条 省人民政府对商品和服务价格,在必要时可采取下列干预措施:

(一)提价申报制度;

(二)调价备案制度;

(三)限定差价率、利润率;

(四)规定限价、保护价。

采取前款规定的干预措施,应报国务院备案。

第二十六条 市、州(地区)、县(市、区)价格主管部门依据国家和省的规定对基本生活必需品和服务价格实行监审。

第二十七条 当市场价格总水平出现剧烈波动等异常事态时,省人民政府经国务院同意,可在全省范围内采取临时集中定价权限、部分或全面冻结价格的紧急措施。

第六章 价格管理和监督检查

第二十八条 县级以上各级人民政府价格主管部门在本行政区域内履行以下职责:

(一)贯彻执行价格法律、法规、规章;

(二)负责价格调控、管理的综合平衡工作,指导、协调和监督本级人民政府有关部门和下级人民政府及行业组织的价格工作;

(三)按照定价权限制定价格,规定作价原则、作价办法;

(四)组织实施重要收费项目的许可证制度和年审制度;

(五)实施价格监督检查,纠正价格违法行为;

(六)监测、分析商品和服务的市场供求状况及价格变动趋势,组织成本调查,开展价格信息及价格研究和物价干部培训工作;

(七)指导价格咨询、价格鉴证、价格评估、价格仲裁等价格事务和服务工作;

(八)法律、法规赋予的其他职责。

第二十九条 价格主管部门的工作人员在履行价格管理和监督检查职能时,应当廉洁奉公,秉公执法,提高服务工作质量。在执行公务时,应当佩着标志,出示行政执法证件。

第三十条 价格监督检查应当按照法定程序和职权,对被检查者、利害关系人、证明人进行调查、询问,并检查、复制有关的帐册、单据和其他资料。

在有关证据可能灭失或以后难以取得的情况下,可依法先行登记保存。

依法查处价格违法行为时,对被检查者的商业秘密、技术秘密应予保密。

第三十一条 工商行政管理、技术监督、监察、公安、审计、财政、税务等部门和金融机构,应当协同价格主管部门依法查处价格违法行为。

第三十二条 工会、消费者协会、居民(村民)委员会、新闻舆论单位以及其他社会力量,应积极开展价格社会监督活动。

第三十三条 价格主管部门建立价格违法行为举报制度,及时办理举报案件,对举报有功人员给予奖励,并负责为举报者保密。

第七章 法律责任

第三十四条 经营者违反本条例第十条第(二)、(三)项、第十一条第(一)、(五)项规定的,没收违法所得,并可处违法所得1倍以上3倍以下罚款;情节严重的,可处违法所得3倍以上5倍以下罚款。无法计算违法所得或无违法所得的,视其情节可处1万元以上20万元以下罚款。

第三十五条 经营者违反本条例第十条第(四)项规定的,责令限期改正,并可处5000元以下罚款。

第三十六条 经营者违反本条例第十一条第(二)、(三)、(四)、(六)项规定的,没收违法所得,并可处违法所得3倍以上5倍以下罚款;情节严重的,责令停业整顿;无法计算违法所得或无违法所得的,予以警告,并视其情节可处1万元以上20万元以下罚款。

第三十七条 行政性、事业性收费单位违反本条例第十八条、第十九条规定,自立收费项目、提高收费标准和扩大收费范围收费的,没收违法所得,并可处违法所得1倍以上3倍以下罚款;情节严重的,可处违法所得3倍以上5倍以下罚款,并可暂扣或吊销收费许可证。

第三十八条 违反本条例第二十条规定的,没收违法所得,并处违法所得10%至20%的罚款。

第三十九条 违反本条例第二十一条规定,未经年检继续收费的,责令限期改正,并可处3000元以下罚款;情节严重的,可暂扣或吊销收费许可证。

第四十条 县级以上各级人民政府或其他有关部门违反本条例有关规定,超越管理权限定价、调价、制定收费项目和标准,不执行价格干预措施、紧急措施的,由上级人民政府或价格主管部门责令限期改正,并可通报批评;对主管人员和直接责任人员,可建议有关部门依法给予行政处分。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第四十一条 经营者、行政事业性收费单位因价格违法行为致使消费者、其他经营者或服务对象多付价款的,责令限期退还;无法退还的,以违法所得论处。

第四十二条 对拒绝价格检查或拒不提供检查所需资料或提供虚假资料的,予以警告,责令限期改正;逾期不改正的,可处1万元以下罚款。

在价格检查中,经营者转移、隐匿、销毁依法登记保存的财物的,处财物价值1倍以上3倍以下的罚款。

第四十三条 本条例规定的行政处罚由县级以上各级人民政府价格主管部门决定。法律、行政法规另有规定的,从其规定。

第四十四条 当事人对价格行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议;对价格行政复议决定不服的,可依法向人民法院提起行政诉讼。

第四十五条 上级价格主管部门对下级价格主管部门已生效的处罚决定或复议决定,如果发现确有错误,有权按照规定程序,责成重新处理或直接处理。

第四十六条 以暴力威胁等方式拒绝、妨碍价格主管部门工作人员依法执行公务的,由公安机关依法给予处罚。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第四十七条 价格主管部门和其他有关部门工作人员泄露国家秘密、商业秘密和技术秘密以及滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附则

第四十八条 本条例执行中的具体应用问题,由省价格主管部门负责解释。

第四十九条 本条例自公布之日起施行。





关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

国家食品药品监督管理


关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

国食药监械[2003]222号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理,促进该产品的健康发展,2002年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头,邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加,在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论,制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求,并广泛征求了意见,现将该4项技术要求印发你们,请相关单位遵照执行。

  特此通知


  附件:1.高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定
     2.高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
     3.高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
     4.高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○三年八月二十六日

附件1:

             高强超声聚焦治疗机临床研究
                 管理分项规定

  本管理分项规定适用于高强超声聚焦治疗机的临床研究。

  高强超声聚焦治疗机将超声波聚焦于人体内靶区,其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死,通过多点扫描覆盖病变区域,从而达到治疗目的。

  高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械,其临床试用的方式为临床研究。应遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》(国药器监字〔1996〕第70号)。 其具体要求如下:

  一、临床研究的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。而政府主管部门把临床研究评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。

  二、医疗器械进入临床研究的前提条件是:
  (一)该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门复核;
  (二)该产品的型式试验已在国家食品药品监督管理局认可的其承检范围包括该专业的检验中心完成,并有肯定结论。
  在进入临床研究单位前,应先进行实验室试验和动物试验,即非临床试验。在获得相关的可靠的安全数据基础上,经国家有关部门批准进入临床研究。

  三、临床研究是指医疗器械产品在进入市场前,由政府认可的相应的医疗机构,按一定的时间和案例数量要求,对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。

  四、临床研究单位由申报单位提出,经国家食品药品监督管理局医疗器械司认可后,方可进行临床研究。

  五、临床研究者应符合以下条件:
  (一)具有与研究器械类型相适应的医务技术人员(包括技术职称、资历、经历);
  (二)已开展与研究器械类型相关的医疗技术业务。

  六、临床研究者的权利和义务
  (一)接受制造厂家的培训,获得制造厂家颁发的本设备上岗证;
  (二)与委托人协商制定临床研究方案;
  (三)向所在医院的学术委员会(或临床研究管理部门)提出临床研究方案;
  (四)向委托人及卫生行政管理部门通报研究中出现的副作用、事故情况;
  (五)在紧急情况下,做出临床判断,保护病人利益。如必须偏离研究方案,则事后应向学术委员会及委托人报告;
  (六)提出临床研究报告,并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任;
  (七)患者知情书。 应如实向病人或其监护人说明其临床机理和可能发生的负面影响。病人或监护人签字同意后方可实施。

  七、临床研究委托人的权利和义务:
  (一)选择合乎要求和具有资格的临床研究人;
  (二)向临床研究人提供《临床研究须知》;
  (三)协商临床研究方案;
  (四)提供性能稳定的供研究的医疗器械;
  (五)对临床研究人进行培训,必要时进行操作示范;
  (六)如实记录研究器械的副作用事故,并与研究人分析原因,向医疗器械行政监督部门报告。

  八、《临床研究须知》是临床研究委托人向临床研究者提供的有关资料的汇总,应包括:
  (一)有关该器械的文献摘要;
  (二)该器械概述;
  (三)该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明;
  (四)该器械的临床性能指标;
  (五)有关该器械的安全性数据(电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施;
  (六)该器械的全性能测试报告。

  九、临床研究方案是阐明研究目的、风险分析、总体设计、研究方法、研究步骤等内容的重要文件,应包括以下内容:
  (一)临床研究的项目内容;
  (二)临床研究背景;
  (三)临床研究人和其他参加者姓名、资历和任职部门;
  (四)总体设计,包括成功或失败的关键分析;
  (五)临床研究持续时间及其确定的理由;
  (六)选择对象范围、对象数量及选择的理由;
  (七)临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法;
  (八)副作用预测及事前应采取的措施。

  十、临床研究方案由临床研究人和临床研究委托人协商制定后,需接受临床研究人所在医院学术委员会或临床研究的管理部门审查,在审查时,临床研究人应着重说明:
  (一)项目科学价值的评价;
  (二)可能影响病人健康状况的概述;
  (三)可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价;
  (四)对副作用的预见及评估;
  (五)临床研究的监督方法,以及临床研究人的资格和经验;
  (六)推荐的协议程序及说明;
  (七)可能涉及的保密问题。

  十一、临床研究方案经学术委员会审查通过后,研究人和委托人应签署临床研究协议。

  十二、临床研究期:
  研究期最短为1年, 最少病例为100例, 参与研究的产品数量为2台。

  十三、临床研究报告应包括:
  (一)研究的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析;
  (二)对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准;
  (三)临床研究数据分析;
  (四)临床研究效果分析, 应采用本规定所附的“临床研究效果分析方法”;
  (五)临床研究结论;
  (六)机理研究结论;
  (七)存在问题及改进建议。

  十四、企业申请产品注册时,应提供:
  2个以上临床单位出具的临床研究报告,临床研究报告应由临床研究人签名,并应有所在医院临床研究的主管部门批语盖章;
  临床研究方案(副本);
  临床研究协议(副本);
  在专家评审会上向评审专家出示患者知情书副本。
  相关内容见:
  附件二 高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
  附件三 高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
  附件四 高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法


附件2:

             高强超声聚焦治疗机产品标准
               必须包括的技术要求

  1.治疗头焦域最大声强值不小于500W/cm2,采用相关标准测量方法 。
  2.声场旁瓣幅度比主瓣幅度低-8dB以上。
  3.超声频率确定为0。5MHz—5MHz。
  4.声焦域横截面积以声压下降-6dB为界。
  5.B超设备应不低于国标GB 10152—1997附录B规定的B档以上数字B超。


附件3:
             高强超声聚焦治疗机使用说明书
                 必须包括的内容

  1.高强超声聚焦的作用:
  应强调肿瘤综合性治疗的重要性,高强超声聚焦是综合性治疗手段之一。
  根据肿瘤的分期决定高强超声聚焦是根治还是姑息治疗。高强超声聚焦主要作用是使靶区覆盖并有凝固性坏死为代表的改变。此外,高强超声聚焦在降低强度后,可作为放疗、化疗增敏的热疗设备。

  2.适应症:
  适用于有足够超声通道,机载超声可以测出的靶区。(胃、肾等腹腔肿瘤及子宫肌瘤有待充分的临床研究)。如
  四肢,躯干的骨和软组织的肿瘤;
  肝脏肿瘤,要求肝脏减少移动及无肋骨障碍;
  乳腺肿瘤(建议选择适应症,并进行综合治疗);

  3.禁忌症 有以下情况之一者不能进行高强超声聚焦治疗:
  含气的空腔脏器;
  中枢神经系统;
  皮肤破溃或有感染;
  放疗45GY以上的皮肤;
  超声治疗的通道有腔静脉系统栓子;
  重要的脏器功能衰竭或生存期估计在3个月之内的患者;
  有严重凝血功能障碍或有明确出血倾向的患者。

  4.操作方法及程序
  4.1 术前检查:超声通道适宜治疗要求,消除强反射界面。设备运转情况。如果使用脱气水,则应有明确指标要求。进行皮肤准备。检查治疗同意书。
  4.2 定位、固定治疗体位及监控方法
  4.2.1综合影像学结果确定靶区。
  4.2.2在超声指引下参考影像学结果,勾划靶区。
  4.2.3在超声指引下实施治疗,监控靶区范围的覆盖,灰阶改变及治疗区反应,靶运动轨迹及范围,给予的剂量及剂量调节。各制造厂商应制定自己设备的靶区灰阶量化标准。
  4.3 治疗范围(靶区)及治疗参数确定。
  4.4 监视治疗过程:患者体位;焦点实时监测(灰度改变),防止脱靶;患者一般情况;麻醉患者应不断交谈,防止意外;麻醉患者必须监视生命体征。
  4.5治疗结束,检查患者在治疗中的反应,交待医嘱。
  5.注意事项
  5.1 使用机器前,由制造厂商对操作者进行培训,考试合格后给予该设备上岗证。如需更换使用者,应重新培训,核发上岗证。
  5.2 操作者应熟悉说明书及设备操作规程,会故障排除,患者治疗监测及应急反应处理。
  5.3 遵守操作规程,治疗应有详细记录。记录应妥善保存。
  5.4 治疗设备应定期保养(保养期限和内容,如剂量等)。


附件4:

             高强超声聚焦治疗机临床研究
                 效果分析方法

  一、高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析应以影像学为主。
  一般病例采用CT,MRI图像。 骨肿瘤用ECT, 也可用数字减影。
  观察方法:平扫+CT 动态增强,或MRI、PET。
  上述各项应提供治疗前、后比较,不能单用超声作评估标准。
  各种图像均应提供胶片原件。

  二、活检报告可做参考

  三、肿瘤疗效评估
  影像学坏死程度,结合WHO制定的CR,PR,PD,SD标准。应提供1、2、6、12个月随访结果。
  有条件者提供18、24个月(或更远)随访结果。
  有条件者提供治疗后:1、2、3、5年生存率或中位生存期(MST)随访结果。

  四、生存质量可作为治疗疗效的参考