国家食品药品监督管理局办公室


关于印发药品安全专项整治检查评估工作指导意见的通知

食药监办[2011]80号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药管理局等六部门联合印发的《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（国食药监办〔2011〕195号）精神，开展好专项整治的检查评估，国家局征求了各方意见，制定了《药品安全专项整治检查评估工作指导意见》，现印发给你们。请各地按照指导意见要求，紧密结合实际情况，制定本辖区药品安全专项整治工作检查评估实施方案，明确目标任务，细化进度安排，加强督查，抓好落实，确保检查评估工作如期有序开展。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门于6月底前将检查评估方案报国家局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年六月二日


　　　　　　　　　　　药品安全专项整治检查评估工作指导意见

　　为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药管理局等六部门联合印发的《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（国食药监办〔2011〕195号）（以下简称通知）精神，明确开展药品安全专项整治检查评估工作的具体任务、细化工作要求和方法，提高专项整治检查评估工作的操作性，制定本指导意见。

　　一、高度重视，明确责任。地方各级食品药品监管部门要高度重视经国务院同意的在全国范围内开展的药品安全专项整治检查评估工作。食品药品监管部门应主动承担起辖区内药品安全专项整治检查评估的组织实施工作，结合实际，抓紧制定检查评估实施方案，并报经政府分管领导审定后下发。

　　二、必须坚持“实事求是、客观公正”的原则。既不能对取得的成绩评价过高，也不能把药品安全专项整治的困难和问题看得过重。必须通过实地检查、量化评估和综合分析， 客观真实地反映辖区内药品安全状况和监管实际。

　　三、各地要根据通知要求，抓紧对检查评估工作作出详尽安排。原则上7月份应开始自下而上的检查评估。首先县（区）组织对辖区内各级（含中央、省级）各类涉药企事业单位（含非独立法人单位）自查自评情况的全面检查；然后进行上一级政府部门对下一级政府部门的检查评估，以及对部分企事业单位的抽查。7月底基本完成辖区内的检查评估工作，8月份逐级上报检查评估评分表及自评报告，9月底前形成本省、自治区、直辖市的药品安全专项整治工作自查自评报告和评分表，报国家食品药品监管局。

　　四、通知中“检查评估对象是各级人民政府”，是指乡（镇）以上人民政府。各地重点检查企事业单位的规模和数量，可根据辖区的实际确定，但企事业单位的自查自评应做到全覆盖。

　　五、各地应参照通知制定辖区内检查评估内容，在保持四项考核内容基础上，可结合地区的实际适当增加具体内容，但不能少于规定的检查内容。

　　六、各地可参照通知中药品安全专项整治工作检查评估表制作本地区的检查评分表，结合省内相关工作的开展情况和工作重点，设定评分值和评分点，总分值和权重应与通知要求一致。

　　七、关于对药品（包括医疗器械）质量状况评估，主要依据2009年7月至2011年7月期间省级监督抽验、评价性抽验的质量公告，自行确定质量状况评估的计算方法，形成量化的分值。要合理确定药品和医疗器械的权重分配，总分值和权重应与通知要求一致。

　　八、关于药品安全群众满意度测评，各省级食品药品监管部门根据通知要求，自行设计调查问卷样式、内容和方式。上级部门可以对下级部门的问卷情况进行抽查，作为对药品安全群众满意度评价工作的参考。

　　九、企事业单位自查自评方案由企事业单位自行制定，主管部门不作具体规定，由县（区）级食品药品监管部门统一部署企事业单位自查自评的起止时间。在县（区）组织对辖区内各级（含中央、省级）各类涉药企事业单位（含非独立法人单位）自查自评情况的全面检查工作结束后，县以上各级食品药品监管部门对企事业单位自评情况进行抽查。自查自评情况由省级食品药品监管部门综合汇总，自我评分，总分值和权重应与通知一致。

　　十、各省、自治区、直辖市自查自评工作结束后，形成的检查评估自评报告和评分表，须经省级政府审核同意后以领导小组名义及时上报国家食品药品监管局。

　　十一、国家食品药品监管局将根据通知要求，会同六部门组织对各省、自治区、直辖市的药品安全专项整治工作进行全面检查评估。

　　十二、各地要加强舆论宣传，大力开展药品安全宣传活动，加强舆情收集和分析，积极主动做好检查评估有关工作的新闻宣传工作，营造良好舆论环境。


国务院纠正行业不正之风办公室


国务院纠正行业不正之风办公室、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、卫生部、国家工商行政管理总局、国家药品监督管理局关于印发《2001年纠正医药购销中不正之风工作实施意见》的通知
国务院纠正行业不正之风办公室 国家发展计划委员会 国家经济贸易委员会 卫生部 国家工商行政管理总局 国家药品监督管理局
国纠办发(2001)5号




各省、自治区、直辖市计委（物价局）、经贸委（经委、计经委）、卫生厅（局）、
工商行政管理局、药品监督管理局、纠正行业不正之风办公室：
《2001年纠正医药购销中不正之风工作实施意见》，已由部际联席会议商定，并报经国务院领导同意，现印发给你们，请结合实际情况，认真贯彻落实。


（二○○一年三月二十日）


纠正医药购销中的不正之风，是一项直接关系广大人民群众切身利益的重要工作。经过一年多的集中治理，取得了阶段性的成果，但是，已有的成效离治理工作的总体目标还有差距，广大人民群众的反映依然比较强烈。今年，党中央、国务院决定将纠正医药购销中的不正之风继续作为全国纠风专项治理的重点，提出了更高的要求。为贯彻落实中央纪委第五次全会和国务院第三次廉政工作会议的部署，把治理工作继续引向深入，经国务院批准，现提出以下实施意见：
一、治理工作的目标
继续以确保人民群众用药安全有效和把不合理社会医药费用负担减下来为总目标，与药品生产流通体制、医疗机构和医疗保险制度三项改革紧密结合，以整顿药品流通秩序和规范医药价格为重点，以积极推进药品招标采购为切入点，以落实专项治理责任制为保障，坚持“标本兼治、纠建并举”的方针和“谁主管、谁负责”的原则，进一步加大工作力度，在明确政策、规范秩序、完善制度、制约权力、加强监督、确保实效上下功夫，务求实现以下三项目标：
一是医疗机构采购药品的行为得到进一步规范，医药购销过程中的商业贿赂、不正当竞争、开单提成和暗箱操作等行为得到及时查处，药品流通秩序整顿取得明显成效。
二是制售假劣药品和非法开办药市等违法违纪行为受到严厉打击和查处，药品生产低水平重复和生产流通企业过多过滥问题得到初步治理，人民群众的用药安全得到保障。
三是“虚高”的药品价格进一步降低，医院药品收入实行收支两条线管理的规定得到落实，不合理社会医药费用负担得到明显减轻。
二、治理工作的任务
（一）积极推行医疗机构药品集中招标采购制度，严格规范购销行为。药品集中招标采购是纠正医药中不正之风专项治理的重要措施，也是药品流通体制改革的一项重要内容，今年要在规范试点的基础上，在各省（自治区、直辖市）的地（市）级以上城市的医疗机构中积极推行。这项工作要在各级政府的领导下，由卫生主管部门牵头，各有关部门积极配合，通力合作，抓好落实。要按照《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》和《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》的要求，讲求实效，重在集中，提高交易手段的现代化水平，防止重复劳动和流于形式。要制定统一、科学、通用性强的评标体系和工作程序，加强对招投标行为的监督，保证公开、公平、公正原则的落实，防止产生新的不正之风。同时，要确保药品质量，防止片面追求低价位。药品集中招标采购的经办机构要做好服务工作，规范自身行为。要坚决查处并纠正以招标为名谋取不正当利益、强行安排药品交易、行政部门干预和垄断以及乱收费等行为。
（二）整顿和规范药品生产流通秩序，保障人民群众用药安全有效和方便及时。各级政府和主管部门要建立领导责任制，继续加强对药品流通环节的监管力度，对无证照经营的要坚决取缔，对超范围经营的要坚决整顿，对制售假劣药品的要坚决打击，特别要加大对农村销售假劣和过期药品的打击力度。对经国务院有关部门批准的17个中药材专业市场要严格规范，对已取缔的非法药品集贸市场要加强监督检查，确保不出现反弹。要加大治本的力度，按照扶正祛邪、疏堵结合的要求，积极探索既与药品流通体制改革方向相适应，又符合法律法规规定的药品经营模式，开展药品多种经营模式的试点工作。按照纠风治本抓源头的原则，加大对药品生产低水平重复和生产流通企业过多过滥问题的整治力度。一是加强宏观调控，对药品生产流通企业实行总量控制和结构调整；二是严格实行生产经营许可证制度，依法对药品生产经营企业重新换发证照，淘汰落后的生产经营企业，控制新增企业；三是加强对药品生产经营质量的管理，加快对药品生产经营企业《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）和《药品经营质量管理规范》（ＧＳＰ）的认证工作。
（三）继续整顿医药价格秩序，规范药品和医疗服务价格行为。围绕推进药品和医疗服务价格改革，贯彻落实好各项配套措施，进一步加强对药品和医疗服务价格的监管。充分发挥价格杠杆作用，完善价格监测体系，建立合理的药品价格形成机制和管理体制。规范集中招标采购中介服务的收费行为和药品的价格行为，招投标管理部门或其授权、委托的机构要求招投标当事人各方履行登记、审批、备案及其他手续的不得收费，通过招标采购降低药品价格的好处应大部分让利于患者，医疗机构可分享一定比例。继续降低药品“虚高”价格。推行《全国医疗服务价格项目规范》，落实全国统一的医疗服务价格项目，降低大型医疗设备检查收费标准，提高医疗技术劳务服务价格，完善医疗机构补偿机制。制止自立项目、分解项目和自行调整收费标准的乱收费行为。推行药品和医疗服务明码标价制度，逐步试行药品零售包装印制价格的规定，提高药品和医疗服务价格的透明度。加大价格监督检查力度，2001年在全国开展药品和医疗服务价格专项检查，依法查处违法行为，切实维护广大人民群众的利益。
（四）加强卫生行业作风建设，保证医疗卫生体制改革的顺利进行。医疗机构的行为关系到人民群众的切身利益，是纠正医药购销中不正之风的重要环节。县级以上公立非营利性医疗机构要全面落实医药分开核算、分别管理，医院药品收入实行收支两条线管理的规定，切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系，降低药品收入在医院总收入中的比重，促使医疗机构和医务人员合理用药。继续总结推广“住院费用一日清单制”、“病人选择医生”等做法，把引入竞争机制和医德医风建设结合起来，全面提高医疗服务水平，为患者提供价格比较低廉、质量比较优良的医疗服务。
（五）严肃查处医药购销中的各类违法违纪案件。重点查处顶风开办非法药品集贸市场、制售假劣药品、生产使用假劣一次性注射（输液、输血）器、违反药品价格政策、不正当竞争、医药商业贿赂、虚假广告、开单提成、非法行医等违法违纪行为，不仅要查处直接责任人，还要追究有关行政领导的责任，特别要严厉查处国家机关中与违法违纪分子相勾结，直接参与或包庇、纵容违法经营活动的有关工作人员。
三、治理工作的措施
（一）切实加强工作协调，认真落实领导责任制。要按照“谁主管、谁负责”的原则，建立党政统一领导，政府部门主抓，条块紧密结合，纠风办组织协调的纠正医药购销中不正之风工作领导体制和工作机制。要克服地方、部门保护主义和推诿扯皮现象。凡药品生产流通秩序混乱、假劣药品问题突出被取缔的非法药品集贸市场出现反弹的地区，要按照党风廉政建设责任制追究当地政府和有关部门领导的责任。纠正医药购销中不正之风部际联席会议负责对全国治理工作的指导、监督检查和组织协调，各有关部门要各司其职，加强协调配合，相互支持，搞好综合治理。卫生行政部门负责对医疗单位的购药、服务的监督管理；药品监督管理部门负责对药品生产经营企业的市场准入、药品质量和药品市场的监管；价格主管部门负责对药品和医疗服务价格的管理和监督；工商行政管理部门负责查处药品购销中的商业贿赂等不正当竞争行为，加强对医药市场和药品广告的监督，维护市场秩序；经贸部门负责医药行业发展的总体规划和产业政策，积极推进药品生产流通体制改革；各级纠风办要加强监督检查，做好组织协调工作。
（二）充分发挥整体合力，抓好各项工作的落实。纠正医药购销中不正之风部际联席会议成员单位要在落实好各自任务的同时，共同抓好以下工作：一是在深入调查研究的基础上，就药品集中招标采购中的有关政策问题和操作规程提出指导性意见，积极推行药品集中招标采购制度。拟于第三季度召开全国药品集中招标采购工作经验交流会。二是在总结近年来取缔非法药品集贸市场经验的基础上，于第二季度制定下发药品市场监管责任制，并按照标本兼治的原则，提出开展药品经营模式试点工作指导性意见。三是加快对药品生产经营企业重新换发证照工作，于第二季度提出具体落实措施。四是适时对治理工作进展情况进行督促检查，重点对推行药品集中招标采购、落实药品市场监管责任制、执行医药价格政策、医院药品收入实行收支两条线管理等情况进行全面检查或专项检查。五是拟于第四季度召开纠正医药购销中不正之风工作汇报会，检查各项治理任务的落实情况。
（三）把纠正医药购销中不正之风与民主评议行风活动紧密结合，促进行业作风建设。纠正医药购销中不正之风工作涉及广大人民群众的切身利益，必须紧紧依靠社会各界加强对治理工作的监督。各地要把纠正医药购销中不正之风工作作为民主评议行风的一个重要内容，对治理工作涉及到的有关部门的职能发挥情况和取得成效情况进行民主评议。有关部门要积极配合各地的民主评议行风活动，自觉接受社会各界和广大人民群众的监督。要按照“管行业必须管行风”的原则，以评议为动力，把纠正医药购销中不正之风作为加强行风建设、促进行业管理的一项重要措施，提出明确具体的要求，进行行业作风整顿，加大对本行业的监管力度，解决队伍自身存在的不正之风问题。
（四）加大督促检查力度，坚持抓典型、抓查处、抓曝光。各地区、各部门要有计划、有组织地开展专项检查活动。要继续与新闻单位密切配合，多组织明察暗访，通过检查发现并及时总结推广从改革入手、从源头上治理和防范医药购销中不正之风的有效做法和经验，大力宣传治理成效显著的先进典型。对检查中发现的重大问题，要及时向上级报告，并按照国家有关法律和政策规定积极稳妥地加以解决。要注意将纠风工作与查办案件工作紧密结合，从严查处各类违纪违法案件，特别要重视对顶风违纪反面典型的查处和曝光，充分发挥新闻舆论的监督作用。


2001年5月22日