卫生部关于加强中成药移植品种管理的通知
卫生部关于加强中成药移植品种管理的通知
卫生部
为了加强对移植中成药品种的管理，我部以（88）卫药政字第166号文下发了“关于恢复中成药移植问题的通知”，要求各地按照通知精神，对中成药移植的品种认真审查，严格把关，防止出现新的混乱。经过1年多的实践，该措施对保护制药企业的利益，促进开发新药，起到了
积极作用。但是，仍有一些地区存在各种问题。为了纠正这些问题，加强中成药移植的管理，现通知如下：
一、申请移植的品种应是组方合理，疗效确切，质量可控，临床需要并紧缺的品种。
二、药品生产单位向本省、自治区、直辖市卫生厅（局）申请移植中成药品种时，必须持有该品种原处方、生产工艺、质量标准及临床研究总结等资料。对涉及外省的品种，各省、自治区、直辖市卫生行政部门在受理时，应征求原生产地卫生行政部门的意见，取得同意后方可移植。
三、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）受理审批中成药移植品种，须按本通知要求办理，并实行统一表格（式样附后），报卫生部备案。
四、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要按照本通知精神和（88）卫药政字第166号文件，对已经批准的移植品种，进行认真清理检查。凡有不符合要求的移植品种和未按照《新药审批办法》的要求变相将保健品种审批为“准”字药品的品种，一律在1990年5月底前，予以
纠正。在限期内不予纠正的，一经查实我部将通报全国予以撤销。各地有关清理和纠正情况请报卫生部药政局备案。
附：中成药品种移植生产申请批件
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｜品名｜ ｜剂型｜ ｜规格｜ ｜
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｜申请｜ ｜原生产｜ ｜
｜单位｜ ｜单 位｜ ｜
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｜批准文号｜ ｜
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｜ ｜（可另附） ｜
｜质量标准｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜原省（市｜ ｜
｜区） 厅｜ ｜
｜ （局）｜ ｜
｜ 意见 ｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜审批意见｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜主 送｜ ｜
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｜抄 送｜原生产省、自治区、直辖市卫生厅（局） ｜
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｜抄 报｜卫生部 ｜
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省（市、区）卫生厅（局）
19 年 月 日
中成药品种移植生产申请批件
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｜品名｜ ｜剂型｜ ｜规格｜ ｜
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｜申请｜ ｜原生产｜ ｜
｜单位｜ ｜单 位｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜批准文号｜ ｜
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｜ ｜（可另附） ｜
｜质量标准｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜原省（市｜ ｜
｜区） 厅｜ ｜
｜ （局）｜ ｜
｜ 意见 ｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜审批意见｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜主 送｜ ｜
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｜抄 送｜原生产省、自治区、直辖市卫生厅（局） ｜
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｜抄 报｜卫生部 ｜
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省（市、区）卫生厅（局）
19 年 月 日
1990年1月16日