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中华人民共和国政府和几内亚共和国政府关于向几内亚派遣医疗队的议定书(1996年)

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中华人民共和国政府和几内亚共和国政府关于向几内亚派遣医疗队的议定书(1996年)

中国政府 几内亚共和国政府


中华人民共和国政府和几内亚共和国政府关于向几内亚派遣医疗队的议定书


(签订日期1996年5月17日 生效日期1996年5月17日)
  中华人民共和国政府和几内亚共和国政府,为了发展两国卫生事业友好合作关系,经过友好协商,达成协议如下:

  第一条 应几内亚共和国政府(以下简称几方)邀请中华人民共和国政府(以下简称中方)同意向几内亚派遣由十六人组成的医疗队,其中医学专家十四名和辅助人员二名(见附件,中国医疗队专业人数表)。

  第二条 中华人民共和国医疗队(以下简称中国医疗队)的任务是根据几内亚现行法律和规章与几内亚医务人员密切合作,开展预防和治疗的医疗工作。
  中国医学专家在从事医疗工作过程中,几内亚卫生部承担民事法律责任。
  中国医疗队尊重几内亚共和国的现行法律和规章,以及几内亚人民的风俗习惯。

  第三条 中国医疗队工作地点是:科纳克里伊涅斯丁医院、法拉纳医院、拉贝医院。

  第四条 中国医疗队在几内亚工作期间所需的药品、医疗设备、器械、医用敷料和化学试剂等由几方提供。
  为保证中国医疗队工作的正常进行,中方每年提供一些药品和器械,由中国医疗队保管使用。
  医院在使用上述药品时,医院可收回成本费,其收入主要用于继续向中方购置药品、器械,同时改善中国医疗队的工作、生活条件。资金管理细则由中国医疗队和所在医院共同商定。

  第五条 中方提供的药品、器械和中国医疗队从国外进口非禁止的作个人用途的物品将免除关税和一切进口税。
  上述药品、器械和物品由中方负责运至科纳克里港后,由几方负责办理免税、报关和提取手续并尽快提出运到医疗队住地,所需费用由中方负担。

  第六条 中国医疗队人员在几内亚工作期间的工资(队长、教授、副教授、顾问医师每人每月1500美元,主治医师、译员每人每月1000美元,其他人员每人每月800美元)办公费、出差费、医疗费以及交通(包括保养、维修和燃料费)由中方负担。
  中国医疗队人员往返于中国和几内亚之间的国际旅费(包括每人二十公斤的超重行李费)由几方负担,几方负责提供合适住房(包括家具)和水、电。

  第七条 中国医疗队人员在几内亚工作期间,几方免除他们应缴的直接税款,并为他们提供工作和生活的一切便利条件。

  第八条 中国医疗队人员享有中方和几方法定的节假日。

  第九条 本议定书如有未尽事宜或在执行中发生异议,应由两国政府通过友好协商解决。

  第十条 本议定书有效期自一九九六年七月一日起至一九九八年六月三十日止,如几方需中方继续派遣医疗队,应于本议定书期满前六个月向中方提出。
  本议定书于一九九六年四月三十日在科纳克里签订,共两份,每份都用中文和法文书就,两种文本具有同等效力。

   中华人民共和国政府代表     几内亚共和国政府代表
      特命全权大使         卫生部 部长
        孔明辉

            中国医疗队专业人数表

  科纳克里伊涅斯丁医院:
    内科保健医                  1名
    矫形外科                   1名
    骨科                     1名
    药剂师                    1名
    针灸科                    1名
    化验员                    1名
    麻醉师                    1名
    手术护士                   1名
    翻译                     1名
    厨师                     1名
  拉贝医院:
    普外科                    1名
    针灸科                    1名
    皮肤科                    1名
  法拉纳医院:
    普外科                    1名
    针灸科                    1名
    眼科                     1名
                           总计:16人

      关于中国向几内亚派遣医疗队的议定书呈请备案的函

国务院外事办公室:
  中华人民共和国政府和几内亚共和国政府关于向几内亚派遣医疗队的议定书,已于1996年4月30日由我驻几内亚大使孔明辉和几内亚卫生部部长康左拉·塔马分别代表中、几两国政府在科纳克里签字。
  现将议定书副本呈请备案,正本(中、法文)已报外交部存档。

江西省土地登记办法

江西省人民政府


江西省土地登记办法

(2002年3月27日江西省人民政府第79次常务会议审议通过 2002年4月9日江西省人民政府令第110号公布)


第一章 总则
第一条 为加强土地管理,规范土地登记行为,保护土地所有者、使用者和土地他项权利人(以下统称土地权利人)的合法权益,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》和其他有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内的国有土地使用权、集体土地所有权、集体土地依法用于非农业建设用地的使用权和土地他项权利(以下统称土地权利)的登记。
  本省行政区域内依法有偿取得的集体所有的未利有的荒山、荒地、荒滩、荒水(以下统称“四荒”)土地使用权的,应当依照本办法的规定进行登记。
  林地的所有权、使用权和水面、滩涂的养殖权,分别依照《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国渔业法》的有关规定办理登记。
第三条 本办法所称土地登记包括:初始土地登记、变更土地登记、土地他项权利登记和注销土地登记。
  本办法所称土地他项权利,是指由土地使用权和土地所有权产生的土地权利,包括抵押权、承租权以及法律、法规规定的需要登记的其他土地权利。
第四条 依法登记的土地权利受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。
第五条 县级以上人民政府是国有土地使用权、集体土地所有权、集体土地依法用于非农业建设用地使用权以及依法取得集体“四荒”土地使用权的登记发证机关,土地登记发证的具体事务由县级以上人民政府土地行政主管部门(以下简称土地主管部门)办理。
第六条 土地登记发证的管辖权限按以下规定执行:
  (一)单位和个人依法使用的国有土地,由土地所在地的县级以上人民政府登记发证,其中省直机关依法使用的国有土地,由省人民政府登记发证;省属企事业单位依法使用的国有土地,由省人民政府或者省人民政府委托的市、县人民政府登记发证;
  (二)集体所有的土地、集体土地依法用于非农业建设的和依法取得集体“四荒”土地使用权的,由土地所在地的县级以上人民政府登记发证。
第七条 土地登记应当依法进行,做到公正、公开,接受社会监督。
  土地登记资料可以公开查询。
第八条 申请登记的土地按照国家和省有关规定需要进行地价评估的,应当提供具有土地评估资质的中介机构的地价评估报告。
第二章 土地登记的申请
第九条 办理土地登记应当由土地权利人向有土地登记管辖权的人民政府土地主管部门提出申请。
  土地登记申请人按以下规定确定,法律、法规另有规定的,从其规定:
  (一)国有土地使用权,由使用国有土地的单位或者个人申请,但用于市政公共设施的除外;
  (二)集体土地所有权,由集体土地所有者申请;
  (三)集体土地非农业建设用地使用权,由使用集体土地的单位或者个人申请,其中以集体土地使用权作为合作条件兴办合作企业的,由原土地权利人申请;
  (四)依法取得集体“四荒”土地使用权的,由取得“四荒”土地使用权的权利人申请;
  (五)依法以土地使用权作价出资兴办合资企业的,由合资企业申请;
  (六)土地他项权利,由相关权利人共同申请;
  (七)开发商品房的,由开发商申请;
  (八)购买房屋的,由购房人申请,其中首次出售商品房的,可以由开发商统一代购房人申请。
第十条 申请土地登记,可以委托他人办理。委托代理人申请土地登记,还应当提交委托书和代理人资格身份证明。境外申请人委托他人办理的,其委托书应当按国家规定办理公证、认证。
第十一条 申请土地登记以宗地为单位进行。
  拥有或者使用两宗以上土地的土地权利人,应当分宗申请登记。两个以上土地权利人共同使用一宗土地的,由各权利人共同申请登记。
  本办法所称宗地,是指以土地权属界线所包围的封闭地块。
第十二条 申请土地登记,应当提交下列文件资料:
  (一)土地登记申请书;
  (二)申请人身份证明,其中属单位的为法定代表人证明及其法定代表人的个人身份证明,属个人的为个人身份证或者户籍证明;
  (三)土地权属来源证明(有建筑物、其他附着物的,还应当提交相应的权属证明);
  (四)法律、法规规定的其他有关文件资料。
  通过出让或者行政划拨土地有偿转让取得土地使用权的,还应当提交财政部门开具的土地有偿使用收入缴纳凭证。
  凡原有土地权属证件不全或者证据不足的,还应当提交土地权属来源和权属演变的书面报告以及法律责任的具结保证书。
第十三条 凡国有土地使用权、集体土地所有权和集体土地依法用于非农业建设用地的使用权未经县级以上人民政府登记发证的,土地权利人应当在土地主管部门通知其登记之日起30日内,或者在土地权属确定事实发生之日起30日内,向有管辖权的土地主管部门申请初始土地登记。
第十四条 已经登记的土地权利,遇有下列情形之一的,土地权利人应当在土地登记内容变更之日起30日内,向土地主管部门申请变更土地登记:
  (一)因划拨、出让、作价出资(入股)、调整、交换土地及土地被征用引起土地权属变更的;
  (二)因单位合并、分立等原因引起土地权属变更的;
  (三)因企业重组或者改制引起土地权属变更的;
  (四)因买卖、转让、分割地上建筑物、附着物等引起土地权属变更的;
  (五)因继承、赠与等引起土地权属变更的;
  (六)因处分抵押房地产引起土地权属变更的;
  (七)因人民法院判决引起土地权利转移、变更的;
  (八)因仲裁机构裁决引起土地权利转移、变更的;
  (九)改变土地用途或者使用现状的;
  (十)其他原因引起土地权属变更的。
  前款涉及应当依法办理房屋权属变更登记的,应当在办理房屋权属变更登记后15日内,向土地主管部门申请变更土地登记。
  土地权利人更名或者宗地所处地名、门牌号变更的,应当在变更之日起30日内,向土地主管部门申请变更土地登记。
第十五条 出租划拨国有土地使用权的,当事人应当在租赁合同签订之日起30日内持土地使用证和土地使用权租赁合同、财政部门开具的土地有偿使用收入缴纳凭证等,共同向土地主管部门申请土地他项权利登记。
  出租划拨国有土地使用权土地上的房屋的,由房管部门将房屋出租备案登记情况抄送同级土地主管部门。 第十六条 依法可以抵押的土地使用权或者因抵押房屋连同土地使用权一起抵押的,当事人应当在抵押合同签订之日起30日内持抵押合同、抵押地块或者宗地的估价报告、土地使用证等,共同向土地主管部门申请土地他项权利登记。
  同一宗土地设定若干抵押权的,应当分别按申请和受理的先后顺序办理土地他项权利登记。
第十七条 单位和个人需要临时用地6个月以上的,应当自临时用地申请被批准之日起15日内,持临时用地批准文件向土地主管部门申请土地他项权利登记。
第十八条 有下列情形之一的,土地权利人应当自土地权利终止事实发生之日起30日内,持有关证明材料向土地主管部门申请土地注销登记,并交回土地权利证书;
  (一)土地使用权出让等有偿使用合同约定的期限届满,未申请续期或者申请续期未获批准的;
  (二)依法收回国有土地或者集体土地使用权的;
  (三)集体所有的土地依法被全部征用或者农村集体经济组织全部成员转为城镇居民的;
  (四)因自然灾害等不可抗力造成土地权利终止的;
  (五)土地他项权利终止的;
  (六)划拨国有土地使用权的用地单位已经撤销、迁移或者破产、解散的;
  (七)土地权利终止的其他情形。
第十九条 土地登记申请人因不可抗力或者其他障碍,不能在规定的期限内申请土地登记的,在障碍消除后的10日内,可以申请顺延登记期限。
第三章 土地登记的受理和审核
第二十条 土地主管部门在收到土地登记申请人提交的文件资料后,应当给予回执,并在5个工作日内决定是否受理。
第二十一条 土地主管部门对土地登记申请人提交的有关文件资料经审查符合规定条件的,应当予以受理。有下列情形之一的,不予受理,并在作出决定之日起3个工作日内书面通知申请人:
  (一)申请登记的土地不在登记范围内的;
  (二)申请登记的土地不在本行政区域内或者不属登记管辖权限的;
  (三)土地登记申请人没有合法身份证明的;
  (四)有关文件资料不齐全或者不符合规定的;
  (五)按照法律、法规规定不能登记的。
第二十二条 本办法规定由两个以上当事人共同提出的土地登记申请,一方面申请土地登记,他方不申请的,土地主管部门可以受理一方当事人的申请,并通知他方当事人限期申请土地登记。他方当事人逾期仍未申请土地登记的,可依法核准一方当事人的土地登记申请,并通知其他当事人。
第二十三条 土地主管部门受理土地登记申请后,对申请人提交的文件资料进行全面审查,并按照国家和省的有关规定进行地籍调查、权属审核。
第二十四条 土地主管部门对土地权利人申请的初始土地登记的审核结果,应当在当地报纸、电视或者申请初始登记的宗地所在地相应范围内予以公告,公告期限为30日。
  在公告期限内,凡对公告内容有异议的,可以向土地主管部门提出异议申请,并提交有关证据;土地主管部门应当自收到异议申请之日起30日内进行复核,并将复核结果书面通知异议申请人和土地登记申请人。
第四章 土地登记和发证
第二十五条 土地主管部门自受理土地登记申请之日起,办理土地登记的期限分别为:
  (一)初始登记60日;
  (二)变更登记30日;
  (三)租赁、抵押等他项权利登记15日;
  (四)注销登记10日。
  处理异议的时间不计算在前款所列期限内。
第二十六条 对受理的土地登记申请,经调查和审核确认土地权属合法、界址清楚、面积准确,符合土地登记条件的,由县级以上人民政府向土地权利人分别颁发《国有土地使用证》、《集体土地所有证》、《集体土地使用证》;土地他项权利证明书由土地主管部门向土地他项权利人颁发。
第二十七条 对受理的土地登记申请,经调查和审核不符合土地登记条件的,土地主管部门应当作出不予登记的决定,并书面通知土地登记申请人。
第二十八条 有下列情形之一的,土地主管部门应当作出暂缓土地登记的决定,并书面通知申请人:
  (一)土地权属争议尚未解决的;
 (二)土地违法行为尚未处理或者正在处理的;
  (三)因依法限制土地权利或者依法查封地上建筑物、附着物而限制土地权利的;
  (四)拆除、自然坍塌以及其他原因造成地上建筑物和其他附着物灭失后未重新使用土地的;
  (五)法律、法规规定暂缓登记的其他情形。
  前款规定暂缓登记情形消除后,土地主管部门应当核准登记。
第二十九条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府决定撤销全部或者部分土地登记的事项,其中涉及土地他项权利的,由土地主管部门决定:
  (一)当事人对登记的土地不拥有合法权利的;
  (二)当事人在申请土地登记时隐瞒真实情况,或者以伪造的有关证件、文件资料等骗取登记的;
  (三)土地登记事项错误或者不当的。
  撤销土地登记应当在作出决定之日起15日内,由土地主管部门书面通知当事人。
第三十条 有下列情形之一的,土地主管部门可以直接注销土地登记:
  (一)未按本办法第十八条规定申请注销土地登记的;
  (二)依法没收土地使用权的;
  (三)人民政府、人民法院具有法律效力的调解、裁定、裁决、判决,土地权属依法随之发生强制性转移后未办理注销土地登记的;
  (四)仲裁机构裁决土地权属转移发生法律效力后未办理注销土地登记的;
  (五)其他依法应当直接注销土地登记的。
  按前款规定直接注销土地登记的,土地主管部门应当在10日内书面通知当事人,限期交回土地权利证书。当事人未在限期内交回土地权利证书的,由土地主管部门通知当事人该土地权利证书作废并予以公告。
第三十一条 土地权利证书破损影响使用的,土地主管部门查验后可以换发,并将原土地权利证书归档。
第三十二条 土地权利证书遗失、灭失的,土地权利人应当向土地主管部门书面报失,并在本地报纸刊登启事;启事刊登后30日内无异议的,可以申请补发土地权利证书。
  申请补发土地权利证书应当提交下列文件资料:
  (一)遗失、灭失原因的书面说明和承担法律责任的具结保证书;
  (二)刊登遗失、灭失土地权利证书启事的报纸。
  补发的土地权利证书应当加注“补发”字样。
第五章 罚则
第三十三条 不依照本办法第十四条第一、二款规定办理土地变更登记的,由土地主管部门责令当事人限期补办登记手续。
第三十四条 采取欺骗手段获取土地权利证书的,或者擅自涂改土地权利证书的,该土地权利证书无效,由土地主管部门予以收缴。属个人的,并处50元以上200元以下罚款;属单位的,并处200元以上1000元以下罚款。
第三十五条 因土地登记工作人员过错造成土地登记错登、漏登的,土地主管部门应当及时更正或者补登,给土地权利人造成损失的,依法予以赔偿。
第三十六条 土地主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法予以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章 附则
第三十七条 尚未确定使用权的国有土地,由县级以上人民政府登记造册,不发土地使用权证书。
第三十八条 按国家规定应当交纳土地登记费的,土地登记申请人按照国家和省规定的标准交纳土地登记费。
第三十九条 本办法自2002年6月1日起施行。本办法施行前,经县级以上人民政府依法核发的土地权利证书继续有效。
突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可的思考

朱 晓 卓
(宁波天一职业技术学院 浙江 宁波 315100)


摘要:人感染高致病性禽流感疫情在世界多个国家的传播,不仅对社会大众健康产生了威胁,而且更加凸显药品专利保护与公众健康需要之间的矛盾,药品专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径。文章对药品专利强制许可的背景、理论进行了分析,指出了目前实施这一许可的障碍,并提出了相应的对策。
关键词:突发公共卫生事件、药品专利、强制许可、行政应急性、禽流感

日前,人感染高致病性禽流感疫情在世界多个国家出现,再一次把瑞士罗氏制药公司推到了前台,因为该公司拥有禽流感防治特效药物——“达菲”的专利及生产权,包括中国在内的东南亚国家和欧美国家开始或计划储备防治禽流感药物,造成了“达菲”供应出现短缺。针对这一现状,多国政府纷纷要求罗氏公司放弃其拥有的“达菲”的专利权。面对强大的国际压力,罗氏公司决定 有条件开放“达菲”的生产权,但这种做法依旧把众多国家排斥在外,而其审批效率、许可费用和生产能力严重不足等因素使这一举措看起来更像是罗氏公司牢守专利和商业利益的变通之举。可见,药品专利保护与公众健康需要的确存在矛盾,但专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径。因此在此类突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可其重要性就不言而喻了,但目前这种权利的行使还存在很大的不确定性。
1.实施药品专利强制许可的背景
1994年底,各国在乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,签定的《与贸易有关的知识产权协议》( 以下简称TRIPS)将药品及其生产过程纳入了专利保护体系,要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底,WTO(世界贸易组织)在第四届部长级会议上达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》(以下简称《多哈宣言》),赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权,即WTO知识产权第31号条款: “强制许可(Compulsory License)”条款。该条款规定,若成员国面临国家紧急危难,且不为商业用途时,则不用与拥有专利权者协商,只需在合理的实际情况允许下“告知”拥有专利权的厂商,便可使用此专利。同时《多哈宣言》也明确了TRIPS协议第31条b款中“国家紧急状态和其他极端情势” 包括因艾滋病、结核病、疟疾和其他传染病引起的公共健康危机;承认WTO成员政府授权强制许可维护公共健康的主权权利 。
2. 药品专利强制许可和行政应急性原则
实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为,一项行政行为的作出必须要合法、合理,必须有相应的理论依据作为基础,如果仅仅从国家利益和社会利益来看,实施药物专利强制许可已侵犯了他人权利的权利,从这个层面看,对药物专利强制许可这一行政行为的作出,必须严格依据行政法学中的行政应急性原则。
行政应急性原则就是要求在某些特殊的紧急情况下,根据国家安全、社会秩序或公共利益的需要,行政机关可以采取没有法律依据的或是与法律相抵触的措施和行为[1]。因此,行政法中的这条原则可以被认为政府实施药品专利强制许可措施的理论依据。
3.药品专利强制许可和药品专利权
药品专利强制许可是指政府专利部门依照法律规定,不经药品专利权人的同意,直接许可具备实施条件的申请者实施药品发明或实用新型的一种行政措施,是一种非自愿许可。
显然,药品专利强制许可和药品专利权是相互矛盾的。药品专利保护保护对象主要是药品领域的新的发明创造,即技术创新,包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。专利权具有独占性,也就是说专利保护的创新药品是唯一的,其独占性可体现在对市场利益的垄断,包括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄断,专利制度有利于鼓励新药发明创造,有利于发明创造的推广应用,有利于促进科学技术进步和创新。
但在紧急情况下药品专利强制许可不仅不会被视为侵权,相反还应被政府组织予以支持,理由在于:首先从国家和社会利益来看,药品专利强制许可的目的是为了促进获得专利的发明创造得以实施,防止专利人滥用专利权,维护国家利益和社会公共利益;其次从人权保护的确定来看,获得药品在性质上是人权,是健康权、生命权的一部分。在联合国人权框架内,药品专利的强制许可是国家履行人权义务的一项措施,国家确保患者获得药品的不仅义务优先于相关国际贸易协定下的义务,也优先于TRIPS协定下的专利保护义务;第三,从人权的实现来看,药品专利强制许可措施作为国家确保患者实现获得药品治疗权利的一项措施,其他国家及医药企业负有合作或尊重的义务。
所以,法律承认的药品专利权是对个人权利的保护,但这不是绝对的,应受到公众分享医学进步利益权利的限制,这种限制是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡机制,药品专利的强制许可措施是实现这种平衡机制的一种措施。需要注意的是,强制许可是对知识产权专有权的限制,因此对药品专利强制许可予以认可的前提是各国授予药品本身或药品生产过程专利,而并没有剥夺该药品专利人的专利资格,即药品专利权人仍然有权制造已取得专利的产品和进口该专利产品,发明专利权人仍然有权利与强制许可的受益人以外的其他单位和个人签订许可协议。强制许可的这种非独占性同时还意味着一国批准了强制许可并不排除其他国家进一步批准强制许可。
4 目前实施障碍
我国至今也没有正式采取过药品专利强制许可这一措施,在欧美各国目前虽然也不同程度地在立法中规定了强制许可,但往往是附加了严格的限制,在实践中也极少采用强制许可措施。更多的时候,强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段,而不是目的,这因为目前实施药品专利强制许可还存在一定的障碍。
4.1 法律制度的不完善
对于没有或缺乏制药能力的发展中国家如何有效使用强制许可问题,《多哈宣言》没有予以解决,只是要求TRIPS理事会找到迅速解决这一问题的方案并在2002年底报告给总理事会。TRIPS理事会自2002年3月起进行了相关研究并提出了许多建议,比如修改TRIPS协议31(f)条,但是因2002年底举行的WTO成员政府会晤失败而延期 。《多哈宣言》产生后,关于TRIPS协定中强制许可的使用费的标准、可以实行强制许可的药品范围、强制许可药品的进、出口问题及防止强制许可药品的贸易转移等问题,引起了各国广泛的争议 。同时《多哈宣言》法律地位并不明确,而《多哈宣言》法律地位确定如何又直接影响到了上述不明确之处的解释 。
而根据《中华人民共和国专利法实施细则》第七十二条的规定:“自专利权被授予之日起满3年后,任何单位均可以依照专利法第四十八条的规定,请求国务院专利行政部门给予强制许可。”对于强制许可时间上的限制,无疑也是给在紧急情况下药品专利强制许可的启动实施带来困难。
4.2 强制许可的药品质量
对于药品而言,实验室仿制并不难,难的是日后投产的技术问题,一旦启动药品专利的强制许可,如何保证在药品仿制过程中的质量问题就显得尤为关键了。
作为被强制许可的药品专利拥有者,不会主动将该药品的生产流程、生产工艺、生产指标等提供给仿制者,仿制药品同样面临研究时间上的问题,而且仿制药品难免会和原来的专利药品存在质量上的偏差,有效性、安全性同样值得忧虑,如果出现质量问题引发负面效果,被许可生产的企业很难获得被强制许可的企业在技术上支持,在技术转让谈判上更是陷于被动。最重要的是,强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发,被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作。
4.3 国际声誉和影响
药品专利本身属于私权利,实施药品专利强制许可毕竟是对个人权利的侵犯,现在世界各国都在强化对知识产权的保护,在此现实环境下,轻易地实施药品专利强制许可,可能会造成各国专利所有人的恐慌,引发商业贸易危机,并招致他国的非议,从而影响国家在国际上的形象。如2001年“9.11事件”后不久,美国一度出现炭疽恐慌。德国拜耳公司的抗炭疽药物西普洛是在美国批准的唯一用来治疗炭疽病毒的药品,该药品在美国的专利于2003年12月到期。炭疽恐慌使美国民众强烈要求中止拜耳公司对西普洛的专利权。根据TRIPS的规定,美国可以在此时启动强制许可。但是美国更倾向于就降低西普洛的价格与拜耳公司展开了谈判,最终成功地将“强制许可”作为谈判砝码,迫使拜耳公司大幅度降低了西普洛的价格[2]。当时舆论就认为美国不启动强制许可就是担心自己一贯保持反对强制许可的国际形象受损。
5 对策思考
面对日益严重的人感染高致病性禽流感疫情,印度、泰国、越南等国政府或企业已经宣称要做“达菲”的仿制药。中国台湾制药业者在向罗氏公司申请生产授权的同时,也向该地区卫生机构申请启用31号条款以作为和罗氏公司谈判的一个筹码。我国同样也面对着不容乐观的公共健康危机,肯定药品专利强制许可是符合我国利益的,是享受WTO赋予该权利的一种表现,但实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视。因此尽管目前防控禽流感形势依然严峻,但采取药品专利强制许可必须慎之又慎,如果采取的时机不合适或是方式不正确,必然会影响到药品研发机构和企业的积极性,可能暂时解决了困难,但对将来的防治工作却是适得其反。所以,目前形势下尽量采取一些比较灵活的方式去解决防治禽流感药物问题更为合适,必要时再实施药品专利强制许可,但有以下几个问题需要加以考虑。
5.1强制许可的权限
实施药品专利强制许可是行政应急权的具体体现,突发公共卫生事件的突发性和紧急性,必然要求将某一强制性权力赋予某一特定机关,并尽可能减少对这种应急权的种种限制,减少限制势必也会剥夺公民、组织的一些权利。行政应急性原则只是行政合法性和合理性原则的重要补充,依法办事依然是其核心内容,而法律本身不是目的,是为了达到社会公共利益所运用的手段,所以采取药品专利强制许可必须合乎宪法和法律,必须体现法律的目的和精神,所以说采取药品专利强制许可的最终和根本目的只能是保障国家和社会公共利益[3],在这个意义上说,采取药品专利强制许可必须从保障社会的稳定、人民的生命健康等基本权利出发,严格控制其权限,如明确强制许可的非独占性和告知义务,确定合理费用补偿,及时终止强制许可,以避免权力的滥用[4]。
5.2 采取优惠或补偿措施
如果此时能有其他的医药企业迅速介入“达菲”的授权生产,不但会迅速加大达菲的产能,而且会降低达菲的市场价格,而且降幅可能相当大,在目前达菲国际市场价格节节攀升、一药难求的情况下,这种种复杂利益关系的也是现在罗氏公司授权悬而未决的因素之一,所以在必要时政府主动向医药企业予以足够的经济补偿也是应在考虑之中,可以以友好的姿态争取进一步和医药企业协商以达到合作的目的。
在解决药品问题上,国家政府还应采取更积极主动的措施,及时组织国内企业参加药品专利技术的转让谈判,或与国外的制药公司协商实现本地化生产,或对进口防治禽流感药物免征进口关税,必要时采取价格补贴或其他优惠措施,同时也可考虑同某些医药公司和国际组织开展合作,在避免采取药品专利强制许可保证药品供应,这应是比采取药品专利强制许可更务实的做法。这也有利于维护国家在知识产权保护方面的国际声誉。
5.3 加快相关药物的研发和储备
由于相当数量的突发事件是难以预测的,这就决定了在发生灾害后所需要的药品的不确定性,医药企业出于长期的效益考虑未必热衷于此类药物的研发,虽然国家为保证灾情、疫情等突发事件发生后对药品实行了药品储备、征调制度,但所储备或征调的药品等只能是针对现有已知疾病且已经批准生产和上市销售的,有相当多的疾病我们人类还未能认识和了解到,更不要说使用科学、有效的药品对其进行预先有效的控制预防或是治疗。因此,政府在组织和相关医药企业商谈药品专利转让的同时,相关部门包括药品监管部门在内更要采取积极有效的应急措施,如实行快速审批,实行快速审批的药物,药品检验所优先安排检验和药品标准复核[5],对于有关药品生产经营企业予以充足的资金支持,加快相关药品、疫苗的研究开发、经营上市,这对于最终战胜灾害是十分重要的,一旦拥有了自己研发的药物,就可以避免受制于人,也是药物短缺最有效的方法,而且一旦在研制技术上有了突破,在正常途径下实现药品专利许可也就指日可待了,这对于确保药品质量意义重大。

参考文献:
[1]罗豪才《行政法学》[M] 北京,北京大学出版社,2002.5:24
[2]张娟,文香平. 药品专利强制许可问题浅析[N]..中国知识产权报.2001-11-1(A3)
[3]朱晓卓,田侃.行政应急性原则在药品监管中的运用和思考[J]. 中南药学.2004.1(1):224
[4]朱晓卓.药品专利强制许可的理性认识[J].上海医药.2006.27(2):58—59
[5]邵蓉.突发公共卫生事件应急系统中的药品保证制度[J].南京中医药大学学报(社会科学版).2003.4(2):68
原载于《南京医科大学学报》(社会科学版)2006年第一期