化工部


化工建设项目建设书内容和深度的规定

1987年11月14日，化工部

一、总 则
（一）根据国家计委计资〔1984〕1684号文《关于简化基本建设项目审批手续的通知》和国家计委计工〔1985〕949号文《关于简化限额以上技术改造项目审批程序的规定》等文件关于编制项目建议书和项目建议书主要内容的要求，结合化工建设项目的特点，为进一步搞好建设前期工作，特制定本规定。
（二）凡列入长期计划或建设前期工作计划的项目，均应有批准的项目建议书。项目建议书由各部门、各地区、各企业根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划、地区规划等要求，经过调查、预测分析提出，作为正式开展可行性研究、编制设计任务书的依据。
（三）化工建设项目初步经济分析，一般应按财务分析和国民经济分析两个互相衔接、互相验证的步骤进行。特别是涉及国民经济重大项目（包括重大技术改造项目），有关稀缺资源开发和利用的项目，涉及产品、原料、燃料进出口或代替进出口的项目，中外合资经营项目及产品和原料价格明显不合理的项目，除要进行财务简单静态指标初步分析外，还要逐步地开展国民经济简单静态指标初步分析，以便于上级领导机关对拟建项目是否深入进行可行性研究做出宏观决策。
（四）本规定适用于大、中型化工建设项目建议书的编制。对于老厂改造、扩建和更新改造项目，可根据本规定的要求，结合项目的原有基础拟改建、扩建、更新改造内容和有利条件等情况进行编制。
小型项目可参考本规定有关内容要求，结合具体情况编制。
（五）中外合资、合作经营项目要按照计贸〔1987〕808号文《关于编制、审批外商投资项目可行性研究的规定》的要求，并参照本规定进行编制。
（六）凡报送的项目建议书内容和深度不符合本规定要求，审批机关不予审批，由报送单位另行补报或重报。

二、项目建议书内容和深度
（一）项目建设目的和意义
项目提出的背景（改建、扩建和更新改造项目要简要说明企业现有概况）和依据，投资的必要性及经济意义。
（二）产品需求初步预测
1．国内外近期和远期需要量，主要消费去向的初步预测。
2．国内外相同或同类产品近几年的生产能力、产量情况和变化趋势的初步预测。
3．产品进出口情况。
4．产品在国内市场的销售情况和在国际市场上的竞争能力，进入国际市场的前景初步设想及销售价格初步预测。
非贸易产品（不出口和不是取代进口产品）可不作国外市场和产品进出口情况预测。
（三）产品方案和拟建规模
主要产品和副产品的品种、规格、质量指标及拟建规模（以日和年产量计）。
（四）工艺技术方案
简要概述原料路线、生产方法和技术来源。对引进技术和进口设备的项目，要说明国内外技术差距，必须引进的理由和引进国别厂商的初步分析。
（五）资源、主要原材料、燃料和动力的供应
1．资源储量、品位、成分以及利用条件的初步评述。
2．主要原料、燃料和辅助材料的种类，估算年需要量，来源和可能供应的初步意向。
3．水、电、汽估计需要量，供应方式和供应条件初步设想。
（六）建厂条件和厂址初步方案
建厂地区初步设想，建厂条件和厂址方案踏勘的初步意见。
对老厂改建、扩建和更新改造项目可简要说明承办企业基本情况，改建、扩建有利条件和厂址方案初步设想。
（七）环境保护
初步预测拟建项目对环境的影响，提出环境保护三废治理的原则和综合利用初步设想。
（八）工厂组织和劳动定员估算
（九）项目实施规划设想
（十）投资估算和资金筹措设想
1．投资估算
（1）建设投资估算
① 主体工程和协作配套工程所需的建设投资估算。
② 外汇需要量估算（均折算为美元计算，使用非美元外汇的要注明折算率）。
③ 必要时采用影子价格或修正价格估算建设投资。
（2）流动资金估算。
（3）初步计算建设期贷款利息。
（4）老厂改、扩建和更新改造项目，要简要说明利用原有固定资产原值和净值情况。
2．资金筹措设想
（1）资金来源、筹措方式及贷款偿还方式。利用外资项目要说明利用外资的可能性。
（2）贷款利率、管理费、承诺费等情况。
（3）逐年资金筹措数额和安排使用设想。
（十一）经济效益和社会效益的初步估算
1．产品成本估算
（1）按国家现行价格估算产品的单位成本。
（2）必要时采用影子价格估算产品的单位成本。
2．财务分析
（1）静态指标
① 投资利润率。
② 投资收益率。
③ 投资利税率。
④ 投资净产值率。
⑤ 投资回收期（自建设开始年算起，如从投产时算起应予注明）。
⑥换汇成本或节汇成本。
（2）借款偿还期初步测算。
（3）老厂改建、扩建和更新改造项目分析
老厂改建、扩建和更新改造项目的财务分析，原则上宜采用“有无对比法”，计算改、扩建后与不改、扩建相对应的增量效益和增量费用，从而计算增量部分的分析指标。根据项目的具体情况有时也可计算改、扩建后的分析指标。
3．国民经济分析
国民经济分析是从国家角度考察项目的费用和效益，计算分析静态指标的投资净效益率、净效益能耗（吨／万元）。
4．社会效益初步分析
社会效益初步分析，应根据项目特点及具体情况确定分析内容。
（1）对节能的影响。
（2）提高产品质量对产品用户的影响。
（3）对发展地区或部门的影响。
（4）对减少进口节约外汇和增加出口，创造外汇的影响等。
应有附件：
1．建设项目可行性研究工作计划。如需聘请外国专家指导或委托咨询的、出国考察的，要附计划。
2．邀请外国厂商来华进行初步技术交流计划。

三、附 则
（一）本规定自发布之日起施行。
（二）本规定由化学工业部计划司负责解释。


天津市人民政府办公厅


津政办发〔2005〕34号

关于印发国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知


各区、县人民政府，各委、局，各直属单位：
　　根据市人民政府领导同志批示要求，现将《疫苗流通和预防
接种管理条例》 （国务院令第434号）印发给你们，请认真贯彻
执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年五月三十日


　　　　　　　 疫苗流通和预防接种管理条例
　　　　　　　　　（国务院令第434号）
　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条 为了加强对疫苗流通和预防接种的管理， 预防、控
制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华
人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）和《中华人民
共和国传染病防治法》（以下简称传染病防治法），制定本条例。
　　第二条 本条例所称疫苗， 是指为了预防、控制传染病的发
生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
　　疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公
民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫
苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的
疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接
种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民
自费并且自愿受种的其他疫苗。
　　第三条 接种第一类疫苗由政府承担费用。 接种第二类疫苗
由受种者或者其监护人承担费用。
　　第四条　疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
　　第五条　国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行
情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财
政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。
　　省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据
本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加
免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。
　　第六条 国家实行有计划的预防接种制度， 推行扩大免疫规
划。
　　需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受
种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构
和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。
　　第七条　国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理
工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预
防接种的监督管理工作。
　　国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督
管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责
本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。
　　第八条　经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定
的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。县级
人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。
　　县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩
和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。
　　第九条 国家支持、 鼓励单位和个人参与预防接种工作。各
级人民政府应当完善有关制度，方便单位和个人参与预防接种工
作的宣传、教育和捐赠等活动。
　　居民委员会、村民委员会应当配合有关部门开展与预防接种
有关的宣传、教育工作，并协助组织居民、村民受种第一类疫苗。

　　　　　　　　　　第二章　疫苗流通

　　第十条　药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营
疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
　　药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：
　　（一）具有从事疫苗管理的专业技术人员；
　　（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；
　　（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。
　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发
企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营
许可证上加注经营疫苗的业务。
　　取得疫苗经营资格的药品批发企业（以下称疫苗批发企业），
应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和
更新，以确保其符合规定要求。
　　第十一条　省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和
本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一
类疫苗的使用计划（以下称使用计划），并向依照国家有关规定
负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管
部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供
应方式等内容。
　　第十二条　依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应
当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约
定疫苗的品种、数量、价格等内容。
　　第十三条　疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采
购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病
预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
　　疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫
规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务
院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
　　第十四条　省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗
的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市
级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防
控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级
医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担
预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位
或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。
　　传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主
管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制
机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。
　　第十五条 疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、 接种单
位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业
可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第
二类疫苗。
　　县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设
区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类
疫苗。
　　第十六条 疾病预防控制机构、 接种单位、疫苗生产企业、
疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。
　　疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院
药品监督管理部门制定。
　　第十七条 疫苗生产企业、 疫苗批发企业在销售疫苗时，应
当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审
核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫
苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
　　疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当
向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保
存至超过疫苗有效期２年备查。
　　第十八条 疫苗生产企业、 疫苗批发企业应当依照药品管理
法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记
录，并保存至超过疫苗有效期２年备查。
　　疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建
立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效
期２年备查。

　　　　　　　　　　第三章　疫苗接种

　　第十九条 国务院卫生主管部门应当制定、 公布预防接种工
作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，
制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫
程序或者使用指导原则。
　　省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据国务院
卫生主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则，结合本行政
区域的传染病流行情况，制定本行政区域的接种方案，并报国务
院卫生主管部门备案。
　　第二十条 各级疾病预防控制机构依照各自职责， 根据国家
免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技
术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照
国务院卫生主管部门的规定作好记录。
　　第二十一条　接种单位应当具备下列条件：
　　（一）具有医疗机构执业许可证件；
　　（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种
专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村
医生；
　　（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备
和冷藏保管制度。
　　承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种
门诊。
　　第二十二条 接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作，
并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导。
　　第二十三条 接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，
应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。
　　接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的
需求计划和第二类疫苗的购买计划，并向县级人民政府卫生主管
部门和县级疾病预防控制机构报告。
　　第二十四条 接种单位接种疫苗， 应当遵守预防接种工作规
范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所
的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。
　　第二十五条 医疗卫生人员在实施接种前， 应当告知受种者
或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注
意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并
如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接
种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。
　　医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依
照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。
　　对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当
对受种者或者其监护人提出医学建议。
　　第二十六条 国家对儿童实行预防接种证制度。 在儿童出生
后１个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接
种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当
查验预防接种证，并作好记录。
　　儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接
种单位负责对其实施接种。
　　预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管
部门制定。
　　第二十七条 儿童入托、 入学时，托幼机构、学校应当查验
预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在
地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的
接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监
护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。
　　第二十八条　接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责
任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规
划所要求的接种率。
　　疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。
　　受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种
疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿
方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。
　　第二十九条　接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规定
对接种情况进行登记，并向所在地的县级人民政府卫生主管部门
和县级疾病预防控制机构报告。接种单位在完成国家免疫规划后
剩余第一类疫苗的，应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。
　　第三十条　接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。
　　接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，具
体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部
门核定。
　　第三十一条　县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染
病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要
在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本级
人民政府决定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门
备案；需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体
性预防接种的，应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部
门报经本级人民政府决定，并向国务院卫生主管部门备案。需要
在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接
种的，应当由国务院卫生主管部门决定。作出批准决定的人民政
府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣
传教育、物资调用等工作。
　　任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。
　　第三十二条 传染病暴发、 流行时，县级以上地方人民政府
或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，依照传染病防治
法和《突发公共卫生事件应急条例》的规定执行。
　　第三十三条 国务院卫生主管部门或者省、 自治区、直辖市
人民政府卫生主管部门可以根据传染病监测和预警信息发布接种
第二类疫苗的建议信息，其他任何单位和个人不得发布。
　　接种第二类疫苗的建议信息应当包含所针对传染病的防治知
识、相关的接种方案等内容，但不得涉及具体的疫苗生产企业、
疫苗批发企业。

　　　　　　　　　　第四章　保障措施

　　第三十四条　县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关
的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划，对
预防接种工作所需经费予以保障，保证达到国家免疫规划所要求
的接种率，确保国家免疫规划的实施。
　　第三十五条 省、 自治区、直辖市人民政府根据本行政区域
传染病流行趋势，在国务院卫生主管部门确定的传染病预防、控
制项目范围内，确定本行政区域与预防接种相关的项目，并保证
项目的实施。
　　第三十六条 省、 自治区、直辖市人民政府应当对购买、运
输第一类疫苗所需经费予以保障，并保证本行政区域内疾病预防
控制机构和接种单位冷链系统的建设、运转。
　　国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支持。
　　第三十七条　县级人民政府应当保证实施国家免疫规划的预
防接种所需经费，并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡
村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。
　　省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对
困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的
经费补助。
　　第三十八条 县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备，
以备调用。
　　第三十九条　各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专
用，任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于
预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。
　　
　　　　　　 第五章　预防接种异常反应的处理

　　第四十条 预防接种异常反应， 是指合格的疫苗在实施规范
接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能
损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
　　第四十一条　下列情形不属于预防接种异常反应：
　　（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
　　（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
　　（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗
使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；
　　（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，
接种后偶合发病；
　　（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种
者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，
接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；
　　（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
　　第四十二条　疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人
员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关
报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在
地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告
的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。
　　第四十三条 县级以上地方人民政府卫生主管部门、 药品监
督管理部门应当将在本行政区域内发生的预防接种异常反应及其
处理的情况，分别逐级上报至国务院卫生主管部门和药品监督管
理部门。
　　第四十四条 预防接种异常反应争议发生后， 接种单位或者
受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处
理。
　　因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防
接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管
部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急
处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫
生主管部门处理。
　　第四十五条 预防接种异常反应的鉴定参照 《医疗事故处理
条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监
督管理部门制定。
　　第四十六条 因预防接种异常反应造成受种者死亡、 严重残
疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。
　　因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以
补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预
防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反
应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承
担。
　　预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民
政府制定。
　　第四十七条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的， 依照
药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、
免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，
依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

　　　　　　　　　　第六章　监督管理

　　第四十八条　药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条
例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用
等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主
管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽
查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。
　　第四十九条 药品监督管理部门在监督检查中， 对有证据证
明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的
措施，并在７日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验
报告书发出之日起１５日内作出处理决定。
　　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企
业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供
应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品
监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应
当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措
施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部
门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
　　第五十条　县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围
内履行下列监督检查职责：
　　（一）对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检
查；
　　（二）对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培
训、技术指导等工作进行监督检查；
　　（三）对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。
　　卫生主管部门应当主要通过对医疗卫生机构依照本条例规定
所作的疫苗分发、储存、运输和接种等记录进行检查，履行监督
管理职责；必要时，可以进行现场监督检查。卫生主管部门对监
督检查情况应当予以记录，发现违法行为的，应当责令有关单位
立即改正。
　　第五十一条 卫生主管部门、 药品监督管理部门的工作人员
依法履行监督检查职责时，不得少于２人，并出示证明文件；对
被检查人的商业秘密应当保密。
　　第五十二条 卫生主管部门、 药品监督管理部门发现疫苗质
量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报。
　　第五十三条 任何单位和个人有权向卫生主管部门、 药品监
督管理部门举报违反本条例规定的行为，有权向本级人民政府、
上级人民政府有关部门举报卫生主管部门、药品监督管理部门未
依法履行监督管理职责的情况。接到举报的有关人民政府、卫生
主管部门、药品监督管理部门对有关举报应当及时核实、处理。

　　　　　　　　　　第七章　法律责任

　　第五十四条 县级以上人民政府卫生主管部门、 药品监督管
理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、
上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正，通报
批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后
果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政
处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法
行为不及时查处的；
　　（二）未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管
理部门不履行监督管理职责的举报的；
　　（三）接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反
应的相关报告，未立即组织调查处理的；
　　（四）擅自进行群体性预防接种的；
　　（五）违反本条例的其他失职、渎职行为。
　　第五十五条　县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防
接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传
染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和
其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑
事责任。
　　第五十六条 疾病预防控制机构有下列情形之一的， 由县级
以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有
违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接
负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分：
　　（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控
制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；
　　（二）设区的市级以上疾病预防控制机构违反本条例规定，
直接向接种单位供应第二类疫苗的；
　　（三）未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的。
　　乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承
担预防接种工作的村医疗卫生机构的，依照前款的规定给予处罚。
　　第五十七条 接种单位有下列情形之一的， 由所在地的县级
人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主
要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对
负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活
动：
　　（一）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购
进记录的；
　　（二）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和
接种方法的；
　　（三）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询
问受种者或者其监护人有关情况的；
　　（四）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存
接种记录的；
　　（五）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。
　　第五十八条 疾病预防控制机构、 接种单位有下列情形之一
的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；
有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直
接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处
分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、
直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部
门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：
　　（一）从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫
苗的；
　　（二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗
使用指导原则、接种方案的；
　　（三）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，
未依照规定及时处理或者报告的；
　　（四）擅自进行群体性预防接种的。
　　第五十九条 疾病预防控制机构、 接种单位在疫苗分发、供
应和接种过程中违反本条例规定收取费用的，由所在地的县级人
民政府卫生主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单
位或者个人，并由县级以上人民政府价格主管部门依法给予处罚。
　　第六十条 药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的， 依照
药品管理法第八十七条的规定处罚。
　　第六十一条 疫苗生产企业、 疫苗批发企业未依照规定建立
并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九
条、第八十五条的规定处罚。
　　第六十二条 疫苗生产企业、 疫苗批发企业未依照规定在纳
入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免
疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；
拒不改正的， 处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫
苗。
　　第六十三条 疫苗生产企业、 疫苗批发企业向疾病预防控制
机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类
疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人
购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，
并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所
得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫
苗经营资格。
　　第六十四条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、
疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品
监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以
销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部
门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法
给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主
要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤
职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、
疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、
停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；造成严重后果的，
依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
　　第六十五条　违反本条例规定发布接种第二类疫苗的建议信
息的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责
令通过大众媒体消除影响，给予警告；有违法所得的，没收违法
所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法
追究刑事责任。
　　第六十六条　未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作
的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令
改正，给予警告；有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；
有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直
接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处
分。
　　第六十七条 儿童入托、 入学时，托幼机构、学校未依照规
定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病
预防控制机构或者接种单位报告的，由县级以上地方人民政府教
育主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、
直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
　　第六十八条　不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗
的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。
　　第六十九条 卫生主管部门、 疾病预防控制机构、接种单位
以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的，由
县级以上人民政府卫生主管部门责令立即改正，没收违法持有的
疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有
违法所得的，没收违法所得。
　　第七十条 单位和个人违反本条例规定， 给受种者人身、财
产造成损害的，依法承担民事责任。
　　第七十一条 以发生预防接种异常反应为由， 寻衅滋事，扰
乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的，依
法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　　　　　　　　　 第八章　附　则

　　第七十二条　本条例中下列用语的含义：
　　国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定
的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预
防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。
　　冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程
中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。
　　一般反应，是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的
特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要
有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、
乏力等综合症状。
　　第七十三条　本条例自2005年6月1日起施行。