关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
国药监械[2002]407号
有关单位：
根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》，现印发至你单位，请参照执行。
附件：医疗器械注册产品标准编写规范
国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日
附件
医疗器械注册产品标准编写规范
1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后
所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则
3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容：
3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。
3.2 前言
注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：
3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；
3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；
3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质
3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。
3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。
3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、
尺寸、基本参数等。
3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。
3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准：
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T口腔材料生物学评价系列标准；
及其它安全要求。
3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。
3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。
3.8 检验规则（如有）
3.9 标志、标签（如有）
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。
3.10 包装、运输、储存（如有）
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分，应对随机文件作出规定。
3.11 附录（如有）
应在标准附录中列出标准正文附
西宁市建设工程地震安全性评价管理办法
青海省西宁市人民政府
西宁市建设工程地震安全性评价管理办法
西宁市人民政府令第69号
《西宁市建设工程地震安全性评价管理办法》已经２００４年１１月２４日 市政府第十六次常务会议通过，现予公布，自２００５年２月１日起施行。
市 长 王小青
二○○四年十二月十三日
西宁市建设工程地震安全性评价管理办法
第一条 为加强建设工程地震安全性评价的管理，防御和减轻地震灾害，保护人民生命和财产安全，根据《中华人民共和国防震减灾法》、《地震安全性评价管理条例》等法律法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内新建、扩建、改建建设工程，进行地震安全性评价和监督管理活动的，应遵守本办法。
本办法所称地震安全性评价，是指以地震观测资料和地震地质、地球物理等科研和技术工作为基础，对建设工程场地未来可能遭遇到的地震及其不同风险水平所取概率、强度的预测和地震事件对建设工程场地的影响程度及安全程度的评价。
第三条 市、县人民政府负责管理地震工作的部门或者机构负责本行政区域内地震安全性评价的监督管理工作。
计划、建设、规划、国土资源等行政主管部门应当按照各自职责，配合负责管理地震工作的部门或者机构做好建设工程地震安全性评价的监督管理工作。
第四条 建设工程必须按照抗震设防要求进行抗震设防。一般工业与民用建筑工程应当按照国家颁布的地震动参数区划图或地震烈度区划图确定抗震设防要求。
建设工程依照国家和省政府规定需要进行地震安全性评价的，必须进行地震安全性评价，严格执行国家地震安全性评价的技术规范，并按照地震安全性评价的结果，确定抗震设防要求，确保地震安全性评价的质量。
第五条 建设工程地震安全性评价应在项目可行性研究阶段进行。
市、县人民政府负责项目审批的部门，应当将抗震设防要求纳入建设工程可行性研究报告的审查内容。对可行性研究报告未包含抗震设防要求的项目，不予批准。
第六条 地震安全性评价所需费用，应当在建设工程前期勘察费中列支。
第七条 建设单位应当委托具有相应资质的地震安全性评价单位进行地震安全性评价。地震安全性评价单位对建设工程进行地震安全性评价后，应当编制该建设工程的地震安全性评价报告。
第八条 从事地震安全性评价的单位必须取得地震安全性评价资质证书，方可进行地震安全性评价。
地震安全性评价单位应当在其资质许可的范围内承揽地震安全性评价业务。禁止地震安全性评价单位超越其资质许可的范围或者以其他地震安全性评价单位的名义承揽地震安全性评价业务。禁止地震安全性评价单位允许其他单位以本单位的名义承揽地震安全性评价业务。
第九条 建设工程应当按照抗震设防要求和抗震设计规范进行抗震设计，并按照抗震设计进行施工。
第十条 违反本办法有关规定的，由市、县人民政府负责管理地震工作的部门或者机构依照有关法律、法规、规章的规定予以处罚。
第十一条 违反本办法的规定，市、县人民政府负责管理地震工作的部门或者机构不履行监督管理职责，或者发现违法行为不予查处，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，依法追究有关责任人的刑事责任；没有造成严重后果， 尚不构成犯罪的，对部门或者机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第十二条 本办法自2005年2月1日起施行。
关于进一步抓好春季粮食生产工作的紧急通知
农业部
关于进一步抓好春季粮食生产工作的紧急通知
农业部
农明字[2004]第4号
各省、自治区、直辖市及计划单列市农业（农林、农牧）、农机、农垦厅（委、局、办），新疆生产建设兵团农业局：
当前，春季生产已全面展开，夏收作物的田间管理正处在关键时期，春播粮食生产更是时不我待。按照中央领导“工作要抓紧，干部要下去，政策要到位”的指示要求，各级农业部门要进一步行动起来，全力抓好春季粮食生产各项工作的组织落实。为此，特紧急通知如下：
一、明确工作重点
一是抓紧落实政策。今年中央扶持粮食生产和农民增收的政策，力度之大、实惠之多、出台之快、要求之高，都是历史上少有的。现在的关键是要抓紧落实，让政策的效力真正发挥出来。特别是要不误农时，努力在春播之前把政策落实到田间地头，送到农民手中。
二是抓紧落实面积。春播是全年生产的大头，粮食播种面积的落实是全年粮食恢复增产的基础。从各地反映的情况看，虽然多数地方主要粮食作物面积都是增加的趋势，但还只是一个计划性安排，必须扎实工作把计划面积落实到户，落实到田间地头。
各级农业部门要紧急行动起来，集中力量，以最短时间、最快速度，走出机关，深入下去，落实政策、落实技术、落实服务。
二、明确具体任务
各级农业部门的干部和科技人员要真正沉下去，面对面为基层和广大农民提供直接服务。一要做好政策宣传工作。通过进一步宣传落实粮食直接补贴、良种补贴、购买农机具补贴、农业税减免、粮食最低收购价格制度、基本农田保护等政策，调动广大农民种粮的积极性。二要做好种植引导工作。要加大信息调度，及时发布生产、气象、技术、市场和价格等信息，引导农民扩大粮食生产。要切实尊重农民的意愿，把政策、价格和增粮增收的辩证关系和道理，向农民讲清讲透，引导他们合理调整生产结构。三要重点做好生产技术服务工作。要迅速组织农业科技人员深入到乡村农户和田间地头，开展技术指导和培训，示范推广先进适用技术，加强种子、农药等农资市场监管，搞好农业生产资料的调剂服务。
三、切实转变作风
各级农业部门要切实转变工作作风，减少一切不必要的会议和应酬，集中精力，扎实工作，主动当好各级党委、政府的参谋，积极争取有关部门的支持，推动各项工作的落实。
要把政策落实和生产服务做深做细，力戒一般化，力戒形式主义，坚决杜绝浮夸作假。给农民的政策性补贴要一户一户地算账，补贴金额要张榜公布，真正把好处送到农民手中，防止挪用、截留和冒领等违法违纪行为。
要加强调查研究，了解实际情况，倾听群众呼声，注意发现问题，开展现场办公，设身处地为农民着想，能解决的问题要就地解决，真正帮助农民克服当前生产中的实际困难。
为协助各地做好当前工作，我部已派出27个春季生产督导组赴29个省区市，直接深入基层和农户，进一步宣传落实中央扶持粮食发展的政策措施，督导春播粮食播种面积落实，检查种子、化肥等主要农资市场，了解当前春季农业特别是粮食生产情况和问题。
完成今年粮食生产的目标和任务，各级农业部门肩负重任，义不容辞。要着眼大局，进一步增强政治责任感，始终做到思想认识和工作要求不放松，通过艰苦细致的努力，把各项工作落到实处，见到实效。
农 业 部
二OO四年四月七日